I henhold til det amerikanske handelsministerium har det indenlandske marked for medicinsk udstyr – det største i verden – en markedsstørrelse på 110 milliarder dollars. Prognosen peger på en stigning til 133 mia. dollar i 2016. I 2012 havde 6.500 virksomheder inden for medicinsk udstyr en andel på 38 procent af det globale marked for medicinske produkter og udstyr. Industrien for medicinsk udstyr består af en bred vifte af produkter og teknologier, herunder apparater, materialer, udstyr og andre ting. Disse produkter fungerer som selvstændige produkter eller i kombination med andre dele og produkter til diagnosticering, overvågning, afhjælpning, behandling, kompensation og forebyggelse af sygdomme og andre tilstande.
Disse produkter kan også anvendes til at ændre strukturer og funktioner hos patienter som fastlagt af nationale og internationale statslige organer, f.eks:
- Food and Drug Administration (FDA)
- Center for Devices and Radiation Health (CDRH)
- FDA Center for Devices and Radiologic Health
- Europæisk Kommissions direktiv om medicinsk udstyr
Disse produkter er kategoriseret, reguleret og akkrediteret på grundlag af faktorer som f.eks. kompleksitet, graden af invasivitet, kontaktvarighed og risiko for kropssystemer.
De primære materialer, der anvendes til fremstilling af medicinsk udstyr, omfatter latex og silikone.
Både produkter er i den termohærdende kategori, hvilket betyder, at hvert materiale gennemgår en kemisk reaktion, der permanent fastlægger produktets form. Hvert produkt har imidlertid særskilte præstationsegenskaber og anvendelsesformål.
En af de vigtigste egenskaber ved ethvert materiale, der anvendes til fremstilling af medicinsk udstyr, har at gøre med dets biokompatibilitet, hvilket er udstyrets evne til at udføre den tilsigtede funktion uden at forårsage uønskede bivirkninger. Generelt indebærer biokompatibilitet en række faktorer, herunder:
- Fysiske egenskaber ved udstyret, såsom stivhed og overfladeglathed.
- Kemisk karakter (allergifremkaldende eller giftig).
- Kroppens reaktion på og virkning på produktets funktion.
Når man vurderer egenskaberne ved latex vs. silikone til dit medicinske udstyr, skal du afveje en række faktorer for at nå frem til den bedste beslutning for din organisation.
Indholdsfortegnelse
Silikone til medicinsk udstyr
Anvendelsen af silikone til medicinsk udstyr begyndte i 1946, da pionerer tilsatte silikone til glasvarer, der blev brugt for at modvirke blodpropper. Omkring samme tid implanterede kirurgen F. Lahey et elastomerslange af silikone til reparation af galdegangene i forbindelse med galdekirurgi. De kvaliteter, der gør silikone til et attraktivt latexalternativ til medicinsk udstyr, omfatter følgende egenskaber:
- Biokompatibilitet. Lugt- og smagløst flydende silikonegummi (LSR) har vist sig at være yderst kompatibelt med menneskeligt væv og kropsvæsker. Det hindrer også bakterievækst, og det giver ikke pletter eller får andre materialer til at erodere. Silikone af medicinsk kvalitet opfylder FDA’s, ISO’s og Tripartite-retningslinjerne for biokompatibilitet for medicinske produkter.
- Kemisk modstandsdygtighed. Silikone har en modstandsdygtighed over for vand, ammoniak, oxiderende kemikalier og visse syrer.
- Isolering/elektriske egenskaber. Silikoner har stærke isoleringsegenskaber og er velegnede til en række forskellige elektriske anvendelser. Silikonens iboende ikke-lederegenskaber og dens evne til at bevare den dielektriske styrke i ekstreme termiske miljøer overgår ydeevnen for latex og andre materialer.
- Mekaniske egenskaber. LSR har trækstyrke og fremragende forlængelse. Desuden tilbyder silikone overlegen fleksibilitet, lavt kompressionssæt og et durometerområde (hårdhed) fra 5 til 80 Shore A.
- Termisk modstandsdygtighed. Sammenlignet med andre elastomerer forbliver silikone stabilt inden for et temperaturområde fra -75° til 500°F. Kunderne kan bruge en række forskellige metoder til sterilisering, såsom EtO-gas, gamma- eller E-strålebestråling og dampautoklavering.
Erfarne producenter kan støbe enkle og komplekse former med forskellige vægge af tykkelse inden for det samme element, hvilket fremmer den ultimative anvendelighed. Silikone er gennemsigtig, det giver ingen pletter, og det modstår virkningerne af ultraviolet lys.
Signifikante fremskridt inden for materialevidenskab giver designere, opfindere og ingeniører af medicinsk udstyr en række muligheder for silikonematerialer. Der er mange silikonebaserede materialer på markedet, herunder High Consistency Silicone Rubber (HCR), Fluorosiliconegummi (FSR) Compounds og Liquid Silicone Rubber (LSR).
Til anvendelser, der kræver tætninger, pakninger, hylstre, ventiler og andre kritiske komponenter, vælger et stigende antal producenter af medicinsk udstyr LSR på grund af dets modstandsdygtighed over for stress, træthed og rivning.
Kombinationen af disse egenskaber med høj renhed og kemisk inerti giver virkelig banebrydende materialer, som leverandørerne kan bruge til at skabe udstyr, der rækker ud over hudkontakt. De er klar til at blive indsat inde i menneskekroppen til både kort- og langsigtede anvendelser.
LSR, der blev introduceret i 1970’erne, er blevet det mest almindelige materiale, der anvendes til fremstilling af medicinsk udstyr, herunder:
- Pakninger og o-ringe
- Sprøjtepropper
- Infusionspumper
- Dialysefiltre
- Diaphragmer
- Trækringe
Nu er LSR ikke kun velegnet til en række implantable og ikke-implantable medicinske anordninger, men materialet kan også overstøbes. Denne proces kombinerer samtidig LSR med andre materialer som plast eller metal og producerer derefter soft-touch-overflader til medicinske elektroniske produkter.
Silikoneproducenter har udarbejdet speciel silikone af medicinsk kvalitet, der opfylder eller overgår sundhedsmyndighedernes krav og præstationskrav. Ved hjælp af en intern certificeringsproces for biokontaktanvendelser anvender producenterne en række test, der er udarbejdet af United States Pharmacopeia (USP). Hver test certificerer niveauet af biokompatibilitet for et bestemt silikonemateriale og bestemmer dets egnethed til brug i medicinsk udstyr samt i fødevare- og farmaceutiske anvendelser.
Flydende sprøjtestøbning
Fabrikanterne brugte tre hovedprocesser til at støbe silikone:
- Transferstøbning
- Kompressionsstøbning
- Liquid injection molding (LIM)
Transfer- og kompressionsstøbning kræver udstyr, der fungerer ved tryk på 250 til 2.000 psi og et temperaturområde på 245°F til 485°F. Både overførings- og kompressionsstøbningsmetoderne, der betragtes som ældre metoder, kræver separat forblanding af gummiet på en tovalse og er mere arbejdskrævende. Transfer- og kompressionsstøbning har længere formningscyklusser på grund af den lavere driftstemperatur.
LIM-processen har driftstryk på mellem 2.000 og 8.000 psi og temperaturer på mellem 200°F og 370°F. Mange brancheanalytikere betragter den som fremtiden for LSR-støbning på grund af faktorer som renhed og hastighed.
Denne todelte flydende komponent – en katalysator og et tværforbindingsmiddel – pumpes ind i blanderen for at sikre et homogent materiale. Materialet strømmer ind i formhulen og undergår høje temperaturer. Det er en lukket proces, der resulterer i en hurtig omsætningstid. Der er minimal risiko for kontaminering, og du kan forvente en ensartet kvalitet fra del til del. LIM kan fås i et fuldautomatisk system, og her er en oversigt over LIM-fordelene:
- Superiør forarbejdningsydelse
- Hurtig hærdningshastighed
- Reduceret cyklustid
- Lavere produktionsomkostninger
Dertil kommer, at LSR/LIM-processen fungerer godt til indviklede designs, der fremstilles i store, automatiserede mængder. LSR/LIM-processen øger din produktionseffektivitet.
Lær mere om LSR i den medicinske industri
LSR/LIM og andre industriapplikationer
Fremskridt inden for materiale- og sprøjtestøbningsteknologier har gjort det muligt for den medicinske industri/sundhedsindustrien at forbedre processen for, hvordan virksomheder fremstiller medicinsk udstyr. Silikone har erstattet latex til en række produkter og udstyr og udgør i de fleste tilfælde et sikkert latexalternativ. De lave omkostninger ved silikone gør det muligt at fremstille handsker, kåber, sprøjter og mange flere produkter effektivt og omkostningseffektivt.
Processerne for godkendelse af medicinsk udstyr omfatter strenge lovkrav i staterne og internationalt. Disse processer er med til at sikre produkternes sikkerhed for patienter og sundhedspersonale. Det er afgørende at have en person på dit team, der forstår de indviklede detaljer i materialevalg, samt hvordan man vælger den rigtige støbeproces.
Hvis du ønsker, at dit medicinske udstyr skal opfylde de krævede specifikationer, skal du vælge en virksomhed med viden om de nødvendige interne politikker og procedurer. Dette omfatter implementering af et revisionsspor, der er designet til at mindske risikoen for at pådrage sig et problem og en dyr produkttilbagekaldelse.
Latex til medicinsk udstyr
Latex har en naturlig, mælkehvid og tyk kolloidal suspension, som mange mennesker genkender i form af latexgummihandsker. Dygtige tappere skal skære barken i den rette dybde for at undgå at beskadige træet; ved at skære træet korrekt vil det producere latex i en årrække uden at skade dets generelle sundhed. Væsken flyder faktisk ind i det beskadigede område på træet direkte under barkens overflade. De fleste mennesker får at vide, at latex kommer fra saften fra Hevea-træet, der er hjemmehørende i Brasilien.
Når latexen er fjernet fra træerne, tilsætter leverandørerne ammoniakbaserede konserveringsmidler, som hæmmer mikrobiel fordærv. Latexproducenter anvender en række forskellige processer, f.eks. følgende:
- Creaming
- Centrifugering
- Efordampning
Disse processer giver en koncentreret form af latexmateriale. Blandingen af forskellige kemiske tilsætningsstoffer sammen med den koncentrerede latex letter vulkaniseringen, binder materialerne og mindsker nedbrydningen. Det færdige latexmateriale giver den fordel, at det er fleksibelt. Det har også evnen til at modstå bøjning, forlængelse eller pulserende kræfter.
I årtier har den medicinske industri brugt naturlatexprodukter som tourniquets og som slanger til udstyr, der anvendes til væskeoverførsel. Den pandemi af humant immundefektvirus (HIV), som opstod i 1980’erne, førte til en betydelig stigning i efterspørgslen efter latexhandsker og kondomer. Den øgede brug af latex i denne periode overlapper med stigningen i rapporterne om latexallergi.
I henhold til nogle rapporter har mellem 8 og 17 procent af sundhedspersonalet latexallergi, men sådanne allergier er ikke begrænset til ansatte på det medicinske område. Mennesker med rygmarvsproblemer, såsom Spina Bifida-patienter, som har været udsat for gentagen eksponering for f.eks. latexkatetre, er også blevet ramt. Børn med Spina Bifida har vist følsomhed over for latex, der varierer fra 30 til 41 procent.
I 2014 færdiggjorde FDA sin politiske anbefaling til producenter af medicinsk udstyr. Hvis du bruger proteiner af naturgummilatex (NRL) til at anbringe etiketter på produkter, bør du advare kunderne om tilstedeværelsen af NRL. Selv om et medicinsk produkt hævder at være latexfrit, er det ikke garanteret, fordi det ikke er muligt at verificere erklæringen. I stedet råder FDA virksomhederne til at bruge følgende sprogbrug: “ikke fremstillet med naturgummilatex.”
Igennem årene har mange producenter brugt latex til at fremstille en lang række medicinske produkter og udstyr, som f.eks:
- Diaphragmer
- Stetoskopslanger
- Endotracheale slanger
- Kirurgiske handsker
- Piggyback IV-porte
- EKG-stropper og elektrodepuder
- Band-hjælpemidler
- Ventilatorbælge
- Anæstesi- og iltmasker
- Klæbebånd
- Klæbemidler
- Multiple-brug af medicineringsflasker
- Blodtryksmanchetter
- Gummibelagte sengetæpper
- Puder på krykker
- Hjulestolspuder og dæk
Primær latexformningsmetode
Producenten anvender et værktøj kaldet en dorn, som er blevet fremstillet til den ønskede form og størrelse af produktet. Efter at have dyppet dornen i en koaguleringsmiddelopløsning, f.eks. calciumnitrat, nedsænker fremstilleren dornen i en beholder, der indeholder det forberedte flydende latexmateriale.
Når den er trukket ud af karret med latexmateriale, indsætter fremstilleren dornen i en ovn eller en anden opvarmningsmekanisme for at fuldføre koaguleringsprocessen. For at øge tykkelsen gentager fremstilleren blot processen med at dyppe dorn i latexen. Dernæst sprøjtes delen med vand for at fjerne koaguleringsmiddel og andre tilsætningsstoffer.
Dernæst gennemgår delen en vulkaniseringsproces. Efter endnu en vask med vand bruger nogle producenter et pulversmøremiddel eller udfører en overfladebehandling, f.eks. klorering, for at forhindre, at delen klæber til andre overflader.
De reelle omkostninger ved silikone kontra latex
Silikonematerialer koster mere end latex. Der skal dog indgå et væld af andre faktorer i beslutningsprocessen, når du er klar til at vælge materiale og proces til produktion af dit medicinske udstyr.
For eksempel udgør urinvejsinfektioner mere end 40 % af alle nosokomielle infektioner. De fleste nosokomielle infektioner har en direkte sammenhæng med katetre til fastsiddende katetre. Disse infektioner har også forårsaget en tredobbelt stigning i antallet af dødsfald blandt indlagte patienter.
Med hensyn til de økonomiske konsekvenser tilbringer patienterne i gennemsnit 2,4 dage på hospitalet på grund af erhvervede urinvejsinfektioner. Undersøgelser viser, at katetre fremstillet af silikone ikke kun forbedrer patientens komfortniveau, men også har en positiv effekt på følgende faktorer:
- Flere tilfælde af allergiske reaktioner
- Flere forekomster af flebitis
- Lavere hyppighed af sepsis
- Mindre antal kateterindsættelser
- Mindsket sandsynlighed for mineralinkrustationer
- Mindsket risiko for potentiale for bakteriemigration
- Flere forekomster af for tidlig ballondeflation
LSR-baseret medicinsk udstyr kan reducere potentialet for nosokomiale infektioner og dyre produktansvarsudgifter.
Hvis du har spørgsmål om latex vs. silikone, LSR/LIM eller flydende sprøjtestøbning, eller hvis du ønsker et tilbud på dit LSR/LIM-projekt, så kontakt en SIMTEC-repræsentant i dag!
Lær mere om LSR af medicinsk kvalitet