Dive Brief:
- FDA offentliggjorde torsdag en endelig bekendtgørelse, der omklassificerer kraniale elektroterapistimulatorer (CES) til behandling af angst og søvnløshed fra klasse III til klasse II, en lavere risikokategori.
- Bekendtgørelsen, der træder i kraft 90 dage efter offentliggørelsen i Federal Register, kræver også, at der skal indgives en ansøgning om godkendelse før markedsføring eller en meddelelse om færdiggørelse af en produktudviklingsprotokol (PDP) for CES-udstyr til behandling af depression.
- Dertil kommer, at bekendtgørelsen præciserer identifikationen af et CES-produkt, således at det også omfatter det som et receptpligtigt udstyr.
Dyk indblik:
FDA offentliggjorde et forslag til bekendtgørelse i januar 2016 efter at have afholdt et møde i Neurological Devices Panel med henblik på en drøftelse af klassificeringen af CES-udstyr i februar 2012. Agenturet offentliggjorde også en bekendtgørelse i september 2009, der krævede indsendelse af sikkerheds- og effektivitetsoplysninger om CES-udstyr.
Efter at have overvejet oplysningerne og input fra panelmødet i 2012 samt kommentarer fra offentligheden fastslog agenturet, at særlige og generelle kontroller i henhold til klassificeringen vil give en rimelig sikkerhed for sikkerhed og effektivitet for CES-udstyr til behandling af angst og/eller søvnløshed.
Men kravet om PMA’er for CES-udstyr til behandling af depression tog hensyn til input fra enhedsklassificeringspanelet og over 300 kommentarer til den foreslåede bekendtgørelse, sagde agenturet.
Flere kommentarer var imod at bevare CES-udstyr til behandling af depression i klasse III, mens andre satte spørgsmålstegn ved opfordringen til at kræve godkendelse før markedsføring, idet de hævdede, at der er få eller ingen sikkerhed eller effektivitetsproblemer. Men FDA sagde, at den på baggrund af de videnskabelige beviser var uenig med dem, der opfordrede til at omklassificere CES til behandling af depression til klasse II.
Depressionsniveauet var ikke signifikant forskelligt mellem patienter, der blev behandlet med CES, sammenlignet med dem, der blev behandlet med placebo i de fleste kliniske forsøg, sagde FDA. Blandt de tilsigtede anvendelser af søvnløshed, angst og depression var beviserne til støtte for effektiviteten af CES til behandling af depression den svageste.
FDA foretog også en opdateret gennemgang af den videnskabelige litteratur og identificerede ikke undersøgelser vedrørende brugen af CES til behandling af depression som primær diagnose. Agenturet fandt et lavt antal indberetninger af uønskede hændelser for CES-udstyr. Der vil blive oprettet en ny produktkode for CES-apparater beregnet til behandling af angst eller søvnløshed.