FDA godkender ny 10 mg-dosering af XARELTO® (rivaroxaban) for at reducere den fortsatte risiko for venøs tromboemboli (VTE)

XARELTO® er den eneste faktor Xa-hæmmer, der har vist overlegen effekt med hensyn til at reducere risikoen for blodprop i blodet. fortsat risiko for tilbagevendende VTE efter indledende behandling og med større blødningsrater svarende til aspirin

Fase 3 EINSTEIN CHOICE-undersøgelsen viser, at XARELTO® 10 mg reducerer risikoen for tilbagevendende VTE med 74 procent

TITUSVILLE, NJ, 30. OKTOBER 2017 – Janssen Pharmaceuticals, Inc. meddelte i dag, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt 10 mg dosis af XARELTO® (rivaroxaban) én gang dagligt til reduktion af den fortsatte risiko for tilbagevendende venøs tromboemboli (VTE) efter afslutning af mindst seks måneders indledende antikoagulationsbehandling. Denne godkendelse følger en FDA Priority Review og er baseret på data fra EINSTEIN CHOICE, den eneste kliniske undersøgelse, der har vist, at en faktor Xa-hæmmer, specifikt XARELTO®, udviser overlegen effektivitet med hensyn til at reducere den fortsatte risiko for tilbagevendende VTE og med større blødningsrater svarende til aspirin.

VTE omfatter dyb venetrombose (DVT), en blodprop i en dyb vene (ofte i benene), og lungeemboli (PE), en blodprop, der bevæger sig til lungerne. Det er den tredje hyppigste årsag til kardiovaskulær død på verdensplan efter hjerteanfald og slagtilfælde.

“Vi mener, at tilgængeligheden af 10 mg XARELTO®-dosis vil ændre den kliniske praksis og håndteringen af VTE-recidiv,” sagde Paul Burton, MD, PhD, FACC, Vice President, Medical Affairs, Janssen. “De skelsættende resultater fra EINSTEIN-programmet viser endnu en gang, at XARELTO® er en sikker og yderst effektiv løsning, ikke kun til den indledende behandling af en VTE, men også til den fortsatte forebyggelse af en tilbagevendende hændelse.”

Klik for at Tweet: Ny FDA-godkendelse kan ændre klinisk praksis og håndtering af VTE-recidiv https://ctt.ec/mfI25+

Med denne godkendelse indeholder XARELTO®-ordineringsoplysningerne instruktioner til læger om at påbegynde behandling med XARELTO® 15 mg, doseret to gange dagligt, i de første 21 dage efter en VTE-forekomst. Fra dag 22 til og med mindst dag 180 nedsættes den daglige dosis til XARELTO® 20 mg en gang dagligt. Efter mindst 180 dage (6 måneder) kan lægerne ordinere XARELTO® 10 mg en gang dagligt til patienter, der fortsat har risiko for DVT og/eller PE.

“Hvis antikoagulationsbehandlingen stoppes, vil op til 20 procent af patienterne få en tilbagevendende VTE inden for tre år. For at forhindre dette har læger længe diskuteret, hvordan man bedst kan forlænge brugen af antikoagulantia ud over det indledende behandlingsvindue,” siger Jeffrey Weitz, MD, FRCP(C), FACP, professor, Department of Medicine and Biochemistry and Biomedical Sciences, McMaster University, og administrerende direktør, Thrombosis & Atherosclerosis Research Institute. “FDA’s godkendelse af 10 mg dosis af XARELTO® til forebyggelse af tilbagevendende VTE, sammen med kliniske beviser, der bekræfter XARELTO®s overlegenhed i forhold til aspirin til udvidet VTE-forebyggelse, betyder, at vi endelig kan lægge denne debat til hvile.”

FDA’s godkendelse af XARELTO® 10 mg dosis én gang dagligt var baseret på resultaterne af EINSTEIN CHOICE-undersøgelsen. EINSTEIN CHOICE-undersøgelsen evaluerede patienter med VTE, som allerede var behandlet med seks til 12 måneders indledende antikoagulationsbehandling og derefter modtog XARELTO® 10 mg en gang dagligt, XARELTO® 20 mg en gang dagligt eller aspirin 100 mg en gang dagligt i op til yderligere 12 måneders behandling. Patienter, der fik begge XARELTO®-doser, havde signifikant færre tilbagevendende VTE sammenlignet med patienter, der fik aspirin. Specifikt reducerede XARELTO® 10 mg risikoen for tilbagevendende VTE med 74 procent og XARELTO® 20 mg med 66 procent. Alle tre behandlingsgrupper havde lave satser for større blødninger (0,4 procent med XARELTO® 10 mg, 0,5 procent med XARELTO® 20 mg, 0,3 procent med aspirin).

I september 2017 meddelte Janssens udviklingspartner Bayer, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler under Det Europæiske Lægemiddelagentur gav en positiv udtalelse om at opdatere XARELTO®-etiketten til at omfatte 10 mg dosis én gang dagligt i Den Europæiske Union; Europa-Kommissionen gav sin godkendelse den 19. oktober 2017.

Om EINSTEIN CHOICE
EINSTEIN CHOICE er en global, randomiseret, dobbeltblindet, overlegenhedsundersøgelse i fase 3, der sammenlignede effekten og sikkerheden af to doser XARELTO® (10 mg og 20 mg en gang dagligt) med aspirin 100 mg en gang dagligt til behandling af VTE. Undersøgelsen opfyldte sit primære effektmål og viste, at begge XARELTO®-doser var bedre end aspirin med hensyn til at reducere risikoen for tilbagevendende VTE. Der var 3.365 patienter fra 31 lande inkluderet i analysen af undersøgelsen. Personer, der krævede forlænget antikoagulation i terapeutiske doser, blev ikke inkluderet, da undersøgelsens formål var at undersøge patienter, for hvilke den behandlende læge var usikker på behovet for fortsat antikoagulationsbehandling.

Data fra EINSTEIN CHOICE blev præsenteret under en fælles American College of Cardiology/Journal of the American Medical Association Late-Breaking Clinical Trials-session på American College of Cardiology’s 66th Annual Scientific Session i marts 2017 og blev samtidig offentliggjort i The New England Journal of Medicine.

Om EXPLORER
EXPLORER-programmet er uden sammenligning med andre orale antikoagulantia i klassen af faktor Xa-hæmmere i sin størrelse, omfang og ambition. EXPLORER er et samarbejde mellem Janssen og Bayer og har til formål at generere vigtig klinisk dokumentation for sikkerheden og effektiviteten af XARELTO® og dets potentielle rolle i forbindelse med at imødekomme kritiske, udækkede medicinske behov. Flere af undersøgelserne i programmet, herunder EINSTEIN CHOICE, er udformet med henblik på at finde yderligere indikationer eller udvide etiketten for XARELTO® til gavn for flere patienter, der har brug for yderligere behandlinger for deres hjerte-kar-sygdom. Når programmet er afsluttet, vil mere end 275.000 patienter have deltaget i det kliniske udviklingsprogram EXPLORER, andre afsluttede og igangværende kliniske forsøg, undersøgelsesregistre og ikke-interventionsundersøgelser.

HVAD ER XARELTO®?
XARELTO® er et receptpligtigt lægemiddel, der anvendes til at reducere risikoen for slagtilfælde og blodpropper hos personer med atrieflimren, der ikke skyldes et problem med hjerteklappen. For patienter, der i øjeblikket behandles godt med warfarin, er der begrænset information om, hvordan XARELTO® og warfarin sammenlignes med hensyn til at reducere risikoen for slagtilfælde.

XARELTO® er også et receptpligtigt lægemiddel, der anvendes til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli og til at reducere risikoen for, at blodpropper opstår igen hos personer, der fortsat er i risiko for DVT eller PE efter at have modtaget behandling for blodpropper i mindst 6 måneder.

XARELTO® er også et receptpligtigt lægemiddel, der bruges til at reducere risikoen for dannelse af en blodprop i ben og lunger hos personer, der lige har fået foretaget en knæ- eller hofteudskiftning.

MEDICINATIONSGUIDE
XARELTO® (zah-REL-toe) (rivaroxaban) tabletter

Hvilken er den vigtigste information, jeg bør vide om XARELTO?

• For personer, der tager XARELTO for atrieflimren:

Personer med atrieflimmer (en uregelmæssig hjerterytme) har en øget risiko for at danne en blodprop i hjertet, som kan bevæge sig til hjernen og forårsage et slagtilfælde eller til andre dele af kroppen. XARELTO nedsætter din risiko for at få et slagtilfælde ved at hjælpe med at forhindre, at der dannes blodpropper. Hvis du holder op med at tage XARELTO, kan du have øget risiko for at danne en blodprop i dit blod.

Stop ikke med at tage XARELTO uden at tale med den læge, der ordinerer det til dig. Hvis du stopper med XARELTO, øges din risiko for at få et slagtilfælde.

Hvis du er nødt til at stoppe med at tage XARELTO, kan din læge udskrive en anden blodfortyndende medicin for at forhindre, at der dannes en blodprop.

• XARELTO kan forårsage blødning, som kan være alvorlig og sjældent kan føre til døden. Dette skyldes, at XARELTO er et blodfortyndende lægemiddel, der reducerer blodets størkning. Mens du tager XARELTO, vil du sandsynligvis få lettere blå mærker, og det kan tage længere tid, før blødningen stopper.
• Du kan have en højere risiko for blødning, hvis du tager XARELTO og tager andre lægemidler, der øger din risiko for blødning, herunder:
  • aspirin eller aspirinholdige produkter
  • non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er)
  • warfarinnatrium (Coumadin®, Jantoven®)
  • alle lægemidler, der indeholder heparin
  • clopidogrel (Plavix®)
  • selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI’er) eller serotonin-norepinepinephrin genoptagelseshæmmere (SNRI’er)
  • andre lægemidler til forebyggelse eller behandling af blodpropper

Fortæl din læge, hvis du tager nogen af disse lægemidler. Spørg din læge eller apoteker, hvis du ikke er sikker på, om din medicin er en af dem, der er nævnt ovenfor.

Kald din læge eller få lægehjælp med det samme, hvis du udvikler nogen af disse tegn eller symptomer på blødning:

• uventet blødning eller blødning, der varer længe, som f.eks:
  • næseblødning, der sker ofte
  • usædvanlig blødning fra tandkødet
  • menstruationsblødning, der er kraftigere end normalt, eller vaginal blødning
• blødning, der er alvorlig, eller som du ikke kan kontrollere
• rød, lyserød eller brun urin
• højrød eller sort afføring (ligner tjære)
• hoster blod eller blodpropper op
• spytter blod eller din opkast ligner “kaffegrums”
• hovedpine, føler dig svimmel eller svag
• smerter, hævelse eller nyt dræn på sårsteder

• Spinal eller epidural blodprop (hæmatom). Personer, der tager blodfortyndende medicin (antikoagulans) som XARELTO, og som får medicin injiceret i rygmarvs- og epiduralområdet eller får foretaget en rygmarvspunktur, har en risiko for at danne en blodprop, der kan forårsage langvarig eller permanent tab af evnen til at bevæge sig (lammelse). Din risiko for at udvikle en spinal eller epidural blodprop er større, hvis:
  • et tyndt rør kaldet et epiduralkateter er placeret i din ryg for at give dig visse lægemidler
  • du tager NSAID eller et lægemiddel, der forhindrer blodpropper i at størkne
  • du har en historie med vanskelige eller gentagne epidural- eller rygmarvspunktioner
  • du har en fortid med problemer med din rygsøjle eller er blevet opereret på din rygsøjle

Hvis du tager XARELTO og får rygmarvsbedøvelse eller får foretaget en rygmarvspunktur, skal din læge holde nøje øje med dig for symptomer på spinal eller epidurale blodpropper. Fortæl din læge med det samme, hvis du har rygsmerter, prikken, følelsesløshed, muskelsvaghed (især i ben og fødder), tab af kontrol over tarmene eller blæren (inkontinens).

• XARELTO er ikke til patienter med kunstige hjerteklapper.

Hvad er XARELTO?

• XARELTO er et receptpligtigt lægemiddel, der anvendes til at:
  • reducerer risikoen for slagtilfælde og blodpropper hos personer, der har en medicinsk tilstand kaldet atrieflimren. Ved atrieflimren slår en del af hjertet ikke som det skal. Dette kan føre til dannelse af blodpropper, som kan bevæge sig til hjernen og forårsage et slagtilfælde eller til andre dele af kroppen.
  • Behandle blodpropper i venerne i benene (dyb venetrombose) eller lungerne (lungeemboli)
  • Mindske risikoen for, at blodpropper opstår igen hos personer, der fortsat er i risiko for DVT eller PE efter at have modtaget behandling for blodpropper i mindst 6 måneder.
  • reducerer risikoen for dannelse af en blodprop i ben og lunger hos personer, der netop har fået foretaget hofte- eller knæalloplastik

Det vides ikke, om XARELTO er sikkert og effektivt hos børn.

Du må ikke tage XARELTO, hvis du:

• Hvis du i øjeblikket har visse typer unormal blødning. Tal med din læge, før du tager XARELTO, hvis du i øjeblikket har usædvanlige blødninger.
• er allergisk over for rivaroxaban eller nogen af ingredienserne i XARELTO. Se slutningen af denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienserne i XARELTO.

Hvis du tager XARELTO, skal du fortælle din læge om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har haft blødningsproblemer
• har lever- eller nyreproblemer
• er gravid eller har planer om at blive gravid. Det vides ikke, om XARELTO vil skade dit ufødte barn.
  • Fortæl din læge med det samme, hvis du bliver gravid under behandling med XARELTO. Hvis du tager XARELTO, mens du er gravid, kan det øge risikoen for blødning hos dig eller hos dit ufødte barn.
  • Hvis du tager XARELTO under graviditet, skal du straks fortælle din læge, hvis du har tegn eller symptomer på blødning eller blodtab. Se “Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg bør vide om XARELTO?” for tegn og symptomer på blødning.
• ammer eller planlægger at amme. Det vides ikke, om XARELTO passerer over i din modermælk. Du og din læge bør beslutte, om du vil tage XARELTO eller amme.

Fortæl alle dine læger og tandlæger, at du tager XARELTO. De skal tale med den læge, der har ordineret XARELTO til dig, før du får foretaget en operation, medicinsk eller dental procedure.

Fortæl din læge om al den medicin, du tager, herunder receptpligtig og håndkøbsmedicin, vitaminer og naturlægemidler. Nogle af dine andre lægemidler kan påvirke den måde, som XARELTO virker på. Visse lægemidler kan øge din risiko for blødning. Se “Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg bør vide om XARELTO?”

Hvordan skal jeg tage XARELTO?

• Tag XARELTO nøjagtigt som ordineret af din læge.
• Du må ikke ændre din dosis eller stoppe med at tage XARELTO, medmindre din læge siger, at du skal.
• Din læge kan ændre din dosis, hvis det er nødvendigt.
• Hvis du tager XARELTO for:
  • atrieflimren:
    • Tag XARELTO 1 gang om dagen sammen med dit aftensmåltid.
    • Hvis du glemmer en dosis XARELTO, skal du tage den, så snart du husker det samme dag. Tag din næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt.
  • blodpropper i venerne i dine ben eller lunger:
    • Tag XARELTO 1 eller 2 gange om dagen som ordineret af din læge.
    • For doserne på 15 mg og 20 mg skal XARELTO tages sammen med mad.
    • For 10 mg-dosen kan XARELTO tages med eller uden mad.
    • Tag dine XARELTO-doser på de samme tidspunkter hver dag.
    • Hvis du glemmer en dosis:
      • Hvis du tager 15 mg dosis af XARELTO 2 gange om dagen (i alt 30 mg XARELTO på 1 dag): Tag XARELTO så snart du husker det samme dag. Du kan tage 2 doser på samme tid for at indhente den glemte dosis. Tag din næste dosis på dit normale tidspunkt.
      • Hvis du tager XARELTO 1 gang om dagen: Tag XARELTO så snart du husker det samme dag. Tag din næste dosis på dit regelmæssigt planlagte tidspunkt.

• hofte- eller knæudskiftningsoperation:
  • Tag XARELTO 1 gang om dagen med eller uden mad.
  • Hvis du glemmer at tage en dosis XARELTO, skal du tage den så snart du husker det samme dag. Tag din næste dosis på dit normale tidspunkt.
• Hvis du har svært ved at sluge tabletten hel, skal du tale med din læge om andre måder at tage XARELTO på.
• Din læge vil afgøre, hvor længe du skal tage XARELTO. Du må ikke stoppe med at tage XARELTO uden at tale med din læge først.
• Din læge kan stoppe XARELTO i kort tid før en operation, medicinsk eller dental procedure. Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal begynde at tage XARELTO igen efter din operation eller procedure.
• Du må ikke løbe tør for XARELTO. Genopfyld din recept på XARELTO, før du løber tør. Når du forlader hospitalet efter en hofte- eller knæudskiftning, skal du sikre dig, at du har XARELTO til rådighed for at undgå at gå glip af eventuelle doser.
• Hvis du tager for meget XARELTO, skal du gå til den nærmeste skadestue på hospitalet eller ringe til din læge med det samme.

Hvad er de mulige bivirkninger af XARELTO?

• Se “Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg bør vide om XARELTO?”

Kald din læge for lægelig rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare XARELTO?

• Opbevar XARELTO ved stuetemperatur mellem 20° til 25°C (68° til 77°F).

Opbevar XARELTO og al medicin uden for børns rækkevidde.

Almene oplysninger om XARELTO.

Medicin ordineres undertiden til andre formål end dem, der er anført i en medicinhåndbog. Du må ikke bruge XARELTO til en tilstand, som det ikke er ordineret til. Du må ikke give XARELTO til andre personer, selv om de har de samme symptomer som dig. Det kan skade dem.

Du kan bede din apoteker eller læge om oplysninger om XARELTO, der er skrevet til sundhedspersonale.

Hvad er ingredienserne i XARELTO?

Aktiv ingrediens: rivaroxaban

Inaktive ingredienser: croscarmellosenatrium, hypromellose, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumlaurylsulfat.

Den proprietære filmovertrækblanding til XARELTO 10 mg tabletter er Opadry® Pink og indeholder: jernoxidrødt, hypromellose, polyethylenglycol 3350 og titandioxid.

Den proprietære filmovertrækblanding til XARELTO 15 mg tabletter er Opadry® Red og indeholder: jernoxidrødt, hypromellose, polyethylenglycol 3350 og titandioxid.

Den proprietære filmovertrækblanding til XARELTO 20 mg tabletter er Opadry® II Dark Red og indeholder: jernoxidrødt, polyethylenglycol 3350, polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), talkum og titandioxid.

Færdigt produkt Fremstillet af: Janssen Ortho, LLC Gurabo, PR 00778 eller Bayer AG 51368 Leverkusen, Tyskland

Fremstillet til: Janssen Pharmaceuticals, Inc. Titusville, NJ 08560 Licenseret fra: Bayer HealthCare AG 51368

Leverkusen, Tyskland

© 2011 Janssen Pharmaceutical Companies

Varemærker tilhører deres respektive ejere.

For yderligere oplysninger ring 1-800-526-7736 eller gå til www.XARELTO-US.com.

Revideret: Maj 2016 © Janssen Pharmaceuticals, Inc. 2011

Mærker tilhører deres respektive ejere.

Klik her for at få adgang til de fuldstændige oplysninger om ordination, herunder advarsler i boksen.
For yderligere oplysninger om XARELTO®, besøg www.xarelto.com.

Om Janssen Pharmaceutical Companies
I Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson arbejder vi på at skabe en verden uden sygdom. At forandre liv ved at finde nye og bedre måder at forebygge, opfange, behandle og helbrede sygdomme på inspirerer os. Vi samler de bedste hjerner og forfølger den mest lovende videnskab.

Vi er Janssen. Vi samarbejder med verden om sundheden for alle i den. Få mere at vide på www.janssen.com. Følg os på Twitter på @JanssenUS.

Varsler vedrørende fremadrettede udsagn

Denne pressemeddelelse indeholder “fremadrettede udsagn” som defineret i Private Securities Litigation Reform Act fra 1995 vedrørende tilgængeligheden og fordelene ved 10 mg-dosis XARELTO® (rivaroxaban). Læseren advares om ikke at stole på disse fremadrettede udsagn. Disse udsagn er baseret på nuværende forventninger til fremtidige begivenheder. Hvis underliggende antagelser viser sig at være upræcise, eller hvis kendte eller ukendte risici eller usikkerheder indtræffer, kan de faktiske resultater afvige væsentligt fra forventningerne og prognoserne fra Janssen Pharmaceuticals, Inc., et af de andre Janssen Pharmaceutical Companies og/eller Johnson & Johnson. Risici og usikkerheder omfatter, men er ikke begrænset til: udfordringer og usikkerheder i forbindelse med produktforskning og -udvikling, herunder usikkerhed om klinisk succes og om opnåelse af myndighedsgodkendelser; usikkerhed om kommerciel succes; produktionsvanskeligheder og forsinkelser; konkurrence, herunder teknologiske fremskridt, nye produkter og patenter opnået af konkurrenter; udfordringer i forbindelse med patenter; produktets effektivitet eller sikkerhedsproblemer, der resulterer i tilbagekaldelser af produkter eller myndighedsforanstaltninger; ændringer i adfærd og forbrugsmønstre hos købere af sundhedsplejeprodukter og -tjenester; ændringer i gældende love og bestemmelser, herunder globale sundhedsreformer; og tendenser til omkostningsbegrænsning inden for sundhedsvæsenet. En yderligere liste og beskrivelser af disse risici, usikkerheder og andre faktorer kan findes i Johnson & Johnsons årsrapport på formular 10-K for det regnskabsår, der sluttede den 1. januar 2017, herunder under “Punkt 1A. Risk Factors”, i selskabets senest indsendte kvartalsrapport på formular 10-Q, herunder under overskriften “Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements”, og i selskabets efterfølgende indgivelser til Securities and Exchange Commission. Kopier af disse indgivelser kan fås online på www.sec.gov, www.jnj.com eller ved henvendelse til Johnson & Johnson. Hverken Janssen Pharmaceutical Companies eller Johnson & Johnson forpligter sig til at opdatere nogen fremadrettede udsagn som følge af nye oplysninger eller fremtidige begivenheder eller udviklinger.