Få en god søvn i aften

Hvordan er kosttilskud reguleret?

Reguleringsmyndigheden for kosttilskud er forankret hos Food and Drug Administration (FDA) og Federal Trade Commission (FTC) gennem FTC Act og Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA), som blev yderligere styrket i 1994 af Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA). FTC forfølger vildledende, falske og vildledende reklamer. FDA har til opgave at inspicere produktionsanlæg, gennemgå mærkning og overvåge produkternes sikkerhed.
Mens FDA tidligere krævede, at kosttilskud skulle opfylde de samme krav til god fremstillingspraksis (GMP) som fødevarer, blev denne politik ændret i 2007. I dag stiller FDA’s nye GMP’er for kosttilskud højere krav og arbejder for at sikre, at kosttilskud fremstilles på en kvalitetsmæssig måde og mærkes korrekt. De nye GMP’er blev påkrævet for store producenter i 2008 og er nu trådt i kraft og håndhæves for alle producenter.

Hvilke love har direkte indflydelse på kosttilskud?

Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act: Denne lov fra 2006 blev vedtaget for at ændre FFDCA (se nedenfor) med hensyn til indberetning af alvorlige uønskede hændelser for kosttilskud og ikke-receptpligtige lægemidler, ud over andre formål.1 Loven kræver, at producenten, pakkeriet eller distributøren af et kosttilskud eller et håndkøbslægemiddel (OTC-lægemiddel) skal underrette FDA om alle alvorlige uønskede hændelser, som de modtager i forbindelse med deres kosttilskud eller OTC-lægemiddel, inden for 15 arbejdsdage. Alvorlige uønskede hændelser defineres som hændelser, der medfører dødsfald, en livstruende oplevelse, indlæggelse på hospital, vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, medfødt anomali eller fødselsdefekt samt situationer, hvor medicinsk/kirurgisk indgreb er påkrævet for at forhindre de tidligere nævnte hændelser.
Food Allergen Labeling Act (FALCPA): FALCPA trådte i kraft i 2006 og kræver, at producenterne på deres fødevaremærkninger tydeligt angiver, om et fødevareprodukt indeholder ingredienser, der indeholder protein fra en af de otte vigtigste allergifremkaldende fødevarer og fødevaregrupper: mælk, æg, fisk, krebsdyr, skaldyr, nødder, jordnødder, hvede eller sojabønner.2
Bioterrorism Act (lov om bioterrorisme): Afsnit III i Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 gav FDA yderligere lovbestemte håndhævelsesbeføjelser til at øge fødevaresikkerheden med henblik på at mindske truslen om bioterrorisme. FDA fik øget myndighed til at regulere fødevareforsyningen,3 registrering af fødevarefaciliteter,4 krav om registrering og inspektion af registre,5 og forudgående meddelelse om importerede fødevareforsendelser.6 Alle bestemmelser gælder for konventionelle fødevarer og kosttilskud.
Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA): FDA regulerer kosttilskud i henhold til et andet sæt regler end dem, der gælder for “konventionelle” fødevarer og lægemidler (receptpligtige og håndkøbslægemidler). I henhold til DSHEA, som blev vedtaget i 1994, formodes kosttilskud, som var i handelen før 1994, generelt at være sikre. For disse kosttilskud behøver producenterne ikke at registrere deres produkter hos FDA eller få FDA-godkendelse, før de producerer eller sælger dem. Producenterne skal sikre sig, at oplysningerne på produktets etiket er sandfærdige og ikke vildledende. For disse produkters vedkommende er FDA ansvarlig for at gribe ind over for ethvert usikkert eller mismærket kosttilskudsprodukt, efter at det er kommet på markedet. Alle nye ingredienser, der markedsføres i kosttilskud efter 1994, og som ikke findes i fødevarer, skal opfylde et strengere regelsæt og anmeldes, inden de frigives på markedet.7
Nutrition Labeling and Education Act (NLEA): NLEA blev vedtaget i 1990 og fastsætter bl.a. standarder for at tillade sundhedsanprisninger på fødevarer (herunder kosttilskud), hvis anprisningerne er baseret på solid videnskabelig dokumentation og er sandfærdige, nøjagtige og ikke vildledende.8
Fair Packaging and Labeling Act (FPLA): FPLA, der blev vedtaget i 1967, kræver, at alle “forbrugsvarer” skal mærkes med angivelse af varens identitet – navn og forretningssted for produktets producent, pakkeri eller distributør – samt nettoinholdet i form af vægt, mål eller antal (måling skal være i både metriske og tomme/pund-enheder).9
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA): FFDCA blev vedtaget i 1938 og ændrede fuldstændigt det offentlige sundhedssystem. Loven bemyndigede bl.a. FDA til at kræve beviser for sikkerheden af nye lægemidler, udstede standarder for fødevarer og foretage fabriksinspektioner.10 I henhold til FFDCA er kosttilskud omfattet af bestemmelserne om både forfalskning og mærkesjuskning. Forfalskede produkter er produkter, der indeholder ingredienser, der ikke er opført på listen, eller som ikke er fremstillet eller emballeret under gode fremstillingsbetingelser, og produkter med forkert mærkning er produkter med falske eller vildledende etiketter. Forfalskede eller mærkningsforkerte produkter og ikke-godkendte nye lægemidler er omfattet af alle de civilretlige og strafferetlige håndhævelsesforanstaltninger i henhold til FFDCA, og alle overtrædelser af FFDCA kan efter FDA’s skøn håndhæves strafferetligt.

Hvad skal forbrugerne være opmærksomme på, når de vælger produkter?

Forbrugeren skal være supplementskyndig for at sikre, at en producent er velrenommeret ved at stille spørgsmål som:
– Har en uafhængig videnskabelig myndighed verificeret produktets renhed og kvalitet og givet et godkendelsesstempel fra en tredjepart på pakken?
– Er det blevet testet for fraværet af skadelige niveauer af kendte, potentielle forurenende stoffer?
– Er det produceret på et anlæg, der opfylder eller overgår regeringens og industriens standarder for god fremstillingspraksis (GMP)?
– Er der på etiketten påstande, der virker for gode til at være sande?
Reputable producenters websteder, såsom NatureMade.com, bør indeholde oplysninger, der kan besvare forbrugernes spørgsmål i forbindelse med ovenstående.

Kilder: