Bivirkninger
Følgende potentielle bivirkninger ved Edarbyclor, azilsartan medoxomil eller chlorthalidon og lignende midler er beskrevet mere detaljeret i afsnittet Advarsler og forholdsregler i etiketten:
- Fetaltoksicitet
- Hypotension hos volumen- eller saltdeprimerede patienter
- Indskrænket nyrefunktion
- Hypokaliæmi
- Hyperurikæmi
Erfaring med kliniske forsøg
Da kliniske forsøg udføres under meget varierende forhold, bivirkninger, der er observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke kan sammenlignes direkte med antallet af bivirkninger, der er observeret i kliniske forsøg med et andet lægemiddel, og de afspejler muligvis ikke det antal bivirkninger, der observeres i praksis.
Edarbyclor er blevet evalueret for sikkerhed hos mere end 3.900 patienter med hypertension; mere end 700 patienter blev behandlet i mindst 6 måneder og mere end 280 i mindst 1 år. Bivirkninger har generelt været milde og forbigående af natur.
Fælles bivirkninger, der optrådte i 8-ugers forsøget med faktorielt design hos mindst 2 % af de Edarbyclor-behandlede patienter og var større end azilsartan medoxomil eller chlorthalidon, er præsenteret i tabel 1.
Tabel 1: Bivirkninger, der forekommer med en incidens på ≥2% af Edarbyclor-behandlede patienter og > Azilsartan medoxomil eller Chlorthalidon
| Preferred Term | Azilsartan medoxomil 20, 40, 80 mg (N=470) |
Chlorthalidon 12.5, 25 mg (N=316) |
Edarbyclor 40 / 12.5, 40 / 25 mg (N=302) |
| Dårlig svimmelhed | 1,7% | 1,9% | 8,9% |
| Fatness | 0.6% | 1,3% | 2,0% |
Hypotension og synkope blev rapporteret hos 1,7% og 0.3 % af patienterne behandlet med Edarbyclor.
Studieafbrydelse på grund af bivirkninger forekom hos 8,3 % af patienterne behandlet med de anbefalede doser af Edarbyclor sammenlignet med 3,2 % af patienterne behandlet med azilsartan medoxomil og 3,2 % af patienterne behandlet med chlorthalidon. De hyppigste årsager til afbrydelse af behandlingen med Edarbyclor var forhøjet serumkreatinin (3,6 %) og svimmelhed (2,3 %).
Bivirkningsprofilen opnået ved 52 ugers åben kombinationsbehandling med azilsartan medoxomil plus chlorthalidon eller Edarbyclor svarede til den, der blev observeret under de dobbeltblindede, aktive kontrollerede forsøg.
I 3 dobbeltblindede, aktivt kontrollerede, titreringsstudier, hvor Edarbyclor blev titreret til højere doser trinvis, var bivirkninger og afbrydelser på grund af bivirkninger mindre hyppige end i det faktorielle forsøg med fast dosis.
Azilsartan medoxomil
I alt 4814 patienter blev evalueret for sikkerhed, når de blev behandlet med azilsartan medoxomil i doser på 20, 40 eller 80 mg i kliniske forsøg. Dette omfatter 1704 patienter, der blev behandlet i mindst 6 måneder, og af disse blev 588 patienter behandlet i mindst 1 år. Generelt var bivirkningerne milde, ikke dosisrelaterede og ens uanset alder, køn og race.
Bivirkninger med en plausibel sammenhæng med behandlingen, der er rapporteret med en incidens på ≥0.3 % og større end placebo hos mere end 3.300 patienter behandlet med azilsartan medoxomil i kontrollerede forsøg er anført nedenfor:
Gastrointestinale lidelser: diarré, kvalme
Allmene lidelser og betingelser på indgiftsstedet: astheni, træthed
Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser:
Sygdomme i nervesystemet: svimmelhed, svimmelhed postural
Sygdomme i åndedræts-, thorax- og mediastinalt system: hoste
Chlorthalidon
Følgende bivirkninger er blevet observeret i kliniske forsøg med chlorthalidon: udslæt, hovedpine, svimmelhed, GI-forstyrrelser og forhøjelser af urinsyre og kolesterol.
Kliniske laboratoriefund med Edarbyclor
I forsøget med faktorielt design var klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre ualmindelige ved indgivelse af de anbefalede doser af Edarbyclor.
Renale parametre
Indkomsten af konsekutive stigninger af kreatinin ≥50 % fra baseline og >ULN var 2,0 % hos patienter behandlet med de anbefalede doser af Edarbyclor sammenlignet med 0.4 % og 0,3 % med henholdsvis azilsartan medoxomil og chlorthalidon.
Den gennemsnitlige stigning i blodurinstofnitrogen (BUN) blev observeret med Edarbyclor (5,3 mg/dL) sammenlignet med azilsartan medoxomil (1.5 mg/dL) og med chlorthalidon (2,5 mg/dL).
Erfaring efter markedsføring
Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af EDARBYCLOR efter markedsføring. Da disse reaktioner er rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at foretage et pålideligt skøn over deres hyppighed eller at fastslå en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponeringen.
- Bevisthedstab
- Pruritus
- Angioødem
Læs hele FDA’s indlægsseddel for Edarbyclor (Azilsartan Medoxomil og Chlorthalidon Tabletter)