AfSteve Aiken, PhDSteve Armstrong, BEng ElectricalMarlene Bagatto, AuD, PhD
Medmindre du har været fanget i din lydboks i de sidste par år, er du uden tvivl klar over, at forbrugerne har adgang til høreapparatlignende teknologi på en række forskellige måder. Nogle kalder disse for håndkøbshøreapparater (OTC), høreapparater eller måske et par andre navne, der springer i øjnene. En stor del af diskussionen, og summen, kommer fra syd for grænsen, hvor den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har fået til opgave at udarbejde retningslinjer for distributionen af OTC-høreapparater som reaktion på OTC Hearing Aid Act, der blev underskrevet som lov tilbage i august 2017. Loven er designet til at gøre det muligt for voksne med let til moderat høretab at få adgang til OTC-høreapparater uden hjælp fra en høreapparatspecialist. Naturligvis bør dette udløse nogle spørgsmål blandt canadiske audiologer. Vores OTC-interessegruppe fra CAA har helt sikkert et par stykker. Det største er: Hvad ved audiologer i Canada om OTC-høreapparater, og hvad er deres tanker om deres potentielle indvirkning på audiologien i Canada.
Denne artikel har to formål: (1) at gennemgå høreapparaternes terminologi i forbindelse med håndkøbshøreapparater; og (2) at give en kort historie om godkendelse af medicinsk udstyr i USA i forbindelse med høreapparater. Med disse oplysninger håber vi, at læserne vil få en bedre forståelse af situationen for at kunne udvikle en informeret mening om, hvordan OTC-høreapparater kan påvirke audiologien i Canada.
Med det formål at starte mere dialog vil vi indsamle dine første tanker ved hjælp af en onlineundersøgelse, som du finder på et link nedenfor. For at forstå, hvor vi er i dag, er det en fordel at se på lidt af den involverede historie. Heldigvis har en af forfatterne (Steve Armstrong) været dybt involveret i udviklingen af høreapparater på verdensplan i årtier, og han har berørt højdepunkterne efter behov.
Høreapparatterminologi
Luftledningshøreapparater vil være i fokus i denne artikel, primært fordi vi ikke er bekendt med nogen, der tilbyder høreapparater med knogleledning gennem andre end en autoriseret professionel (noget, der ikke er alt for sandsynligt, at det vil ændre sig i den nærmeste fremtid). For fuldstændighedens skyld har vi givet beskrivelsen af et høreapparat nedenfor, og blot for at præcisere, forventer vi ikke, at de fleste læsere vil have alt for store problemer med at være enige i den.
Høreapparat
En anordning på ørehøjde, der forstærker lyden på en individualiseret måde for hver enkelt persons høretab. Høreapparater bruger signalbehandling til automatisk at justere niveauet og de relative niveauer af bas/treble sammen med en begrænsning af udgangsniveauet for høje lyde. De er designet til at afbøde virkningen af permanent høretab og fås til de fleste typer, grader og konfigurationer af høretab. I nogle provinser er det en kontrolleret handling at anskaffe sig et sådant og kræver derfor en recept fra en audiolog eller læge.
Fra et amerikansk perspektiv klassificerer FDA luftledningshøreapparater som medicinsk udstyr i klasse 1. Alle medicinske anordninger kræver noget, der kaldes en 510K – tænk på det som en masse papirarbejde, der skal underbygge påstande om effektivitet og sikkerhed. For høreapparatproducenter, der gerne vil lancere et nyt produkt, giver dette ekstra tid til udviklings- og produktudgivelsesprocessen.
Wearable
En elektronisk enhed med en mikrocontroller, der bæres på kroppen og er en del af Internet of Things. Aktivitetstrackere, der bæres på håndleddet eller brystet, er almindelige eksempler på wearables.
Hearable
Disse produkter er i bund og grund en sammensmeltning af høreapparat og wearable. De fleste producenter, der er interesserede i at fremstille høreapparater, vil sandsynligvis følge den frivillige teststandard PSAP (Personal Sound Amplification Product) fra Consumer Technology Association (CTA), og ikke den standard, der er påkrævet for høreapparater. De nuværende høreapparater når knap nok op på fire timers brug på en enkelt batteriopladning, og de er derfor i bedste fald apparater til situationsbestemt brug. Det er også rigtigt, at de fleste høreapparater akustisk set er konfigureret som apparater med lukket kanal, hvilket giver mulighed for flere basfrekvenser, når der streames lyd, med risiko for okklusionsproblemer.
I modsætning hertil vælger vi ofte høreapparater med en konfiguration med åben kanal, når vi er rettet mod lette til moderate høretab. Selv med trådløs streaming er vores patienter vant til meget længere batterilevetid.
Personal Sound Amplification Product (PSAP)
Begrebet PSAP blev skabt af FDA. PSAP’er er til situationsbestemt brug i forholdsvis stille situationer (f.eks. jagt, fuglekiggeri) og er ikke beregnet til at afbøde virkningen af permanent høretab. De er ikke reguleret udstyr og kan ofte købes “i håndkøb” eller uden behov for at gå til en høreapparatspecialist, ligesom læsebriller. PSAP’er er beregnet til personer, der har normal hørelse og har brug for ekstra lydstyrke under visse aktiviteter.
Høreapparater i håndkøb
Teknisk set findes de ikke endnu! I hvert fald ikke i den juridiske sammenhæng i henhold til de amerikanske FDA-regler. I henhold til loven om OTC-høreapparater vil der være tale om høreapparater, som voksne med et opfattet let til moderat høretab kan anskaffe sig uden behov for at opsøge en høreapparatspecialist med henblik på en vurdering, anbefaling eller tilpasning. Manglen på officielle regler har naturligvis ikke afholdt nogle fra at bruge udtrykket OTC, når de henviser til det, der faktisk er PSAP’er og Hearables. Kvaliteten og effektiviteten af signalbehandlingen af disse apparater sammenlignet med høreapparater, der fås gennem traditionelle kanaler, er i øjeblikket genstand for mange undersøgelser i hørebranchen.
Historie
FDA og høreapparater
Som tidligere nævnt førte oprettelsen af den oprindelige høreapparatlov i 1977 til, at FDA udpegede høreapparater som medicinsk udstyr; komplet med alle former for lovgivningsmæssigt tilsyn. For nogle år siden begyndte FDA at tillade, at høreapparater blev introduceret uden at skulle gennemgå “premarket approval” af deres 510K, forudsat at det nye produkt stort set gjorde det samme som det tidligere produkt og måske repræsenterede en lille evolutionær forbedring.
Bemærk, at afskaffelsen af kravet om premarket approval ikke eliminerede papirarbejdet, selv om det forkortede produktintroduktionscyklustiden. Enhver ansvarlig virksomhed ville stadig være nødt til at have sin 510K-dokumentationsmappe stående klar, da FDA har ret til at kræve at inspicere en 510K til enhver tid med den forståelse, at den skal leveres inden for 48 timer.
Da producenterne begyndte at indføre støjreduktionsalgoritmer (i slutningen af de analoge dage), tog FDA afstand fra nogle af de påstande, der blev fremsat, og krævede bevis for ydeevne. Da forbedret taleforståelighed i støj var lige så svært at finde dengang som i dag, var der en reel risiko for, at FDA ville genindføre kravet om godkendelse før markedsføring.
Trådløs teknologi
Indførelsen af trådløs teknologi gav også anledning til udfordringer, da dette repræsenterede en betydelig ændring i forhold til tidligere teknologi, og producenterne havde ikke søgt om godkendelse før markedsføring, som det kræves i henhold til FDA’s regler. Det hele udviklede sig, da en “bestemt” høreapparatproducent søgte om godkendelse før markedsføringen af et produkt, der omfattede tinnitus-maskering, og som tilfældigvis også havde trådløs teknologi; FDA tog senere notits af dette. Tinnitus-maskere betragtes som klasse 2-udstyr og er underlagt strengere krav, herunder godkendelse før markedsføringen (i øvrigt betragtes bandagebånd også som medicinsk udstyr i klasse 2).
FDA var bekymret over det trådløse aspekt af dette produkt ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt. Stillet over for en potentiel nedlukning af alt salg af trådløse produkter svarede producenterne som en gruppe, at det trådløse aspekt hørte under Federal Communications Commission (FCC) og ikke under FDA’s jurisdiktion. Da den trådløse teknologi havde overholdt alle FCC’s krav, mente de ikke, at den krævede FDA’s tilladelse. Der fandt drøftelser sted, og FCC besluttede sammen med FDA, at hvis et trådløst høreapparat bestod FCC’s strålingsspecifikationer, kunne det markedsføres som medicinsk udstyr i klasse 2, og til sidst blev selv kravet om godkendelse før markedsføring lempet.
Personal Sound Amplification Products (PSAPs)
Som reaktion på klager over apparater, der lignede høreapparater, og som kunne fås online eller via posten, oprettede FDA en ny kategori kaldet PSAP, en forkortelse for Personal Sound Amplification Product (Personligt lydforstærkningsprodukt). FDA regulerer udstyr, ikke produkter, så i det væsentlige sætter de ord sammen for at beskrive noget, som de ikke gør krav på at have lovpligtigt tilsyn med. Se deres vejledningsdokument på https://www.fda.gov/MedicalDevices/ucm373461.htm
Den frivillige PSAP-teststandard (udarbejdet af Consumer Technology Association – CTA) adskiller sig betydeligt fra ANSI S3.22-teststandarden for høreapparater og er på nogle måder bedre, men den har også nogle mangler. Selv om den f.eks. angiver den maksimale indgangsstøj, der henvises til, angiver den ikke, hvordan produktet skal konfigureres, når det skal måles. Den specificerer imidlertid kravene ud fra et båndbreddeperspektiv for at kvalificere sig til at blive betegnet som et “bredbånds”-produkt.
Samlet set tilstræber PSAP-standarden at forudsige ydeevnen, som den ville blive målt på øret. Den gør brug af korrektionsfaktorer for at tage 2cc-data og flytte dem over i øresimulator-domænet og trækker derefter den uhjulpne tilstand fra, ligesom CORFIG gør.
Nogle PSAP-udbydere har markedsført deres produkter som værende kun beregnet til at give dig mulighed for at høre i nogle vanskelige situationer, f.eks. derhjemme, mens du lytter til tv’et, eller ude på støjende restauranter eller under kørsel i en bil. Så meget for jagt og fuglekiggeri.
Det oprindelige PSAP Guidance-dokument blev af mange inden for høreapparatproduktionsområdet betragtet som værende for åbent for misbrug. FDA var i færd med at omarbejde denne vejledning, da der indtraf begivenheder og initiativer, som genoplivede ideen om at skabe en OTC-kategori.
Medical Waiver
Som en del af deres tiltag med OTC’er startede FDA med at fjerne kravet om medicinsk dispensation med virkning fra december 2016. Da høreapparatreglen først blev oprettet i 1977, hed det, at en patient skal indhente en medicinsk tilladelse, før han eller hun kan købe et medicinsk udstyr kaldet et høreapparat. Dette skulle beskytte patienterne mod de unødvendige udgifter til et høreapparat i situationer, hvor en medicinsk procedure kunne behandle tabet.
Men at tvinge nogen til at søge medicinsk behandling går imod nogle religiøse overbevisninger, som f.eks. at nægte en blodtransfusion. Dette gav anledning til den medicinske dispensation, som man forventede kun ville blive brugt sjældent og kun af personer over 18 år. Det anslås, at dispensationen, lige inden den blev afskaffet, blev anvendt i over 85 % af tilpasningerne af høreapparater til voksne! Hvorfor skulle man logisk set ønske at belaste patienten med et besøg hos en læge, som kan være i modstrid med høreapparatspecialistens anbefaling? Som sådan var Waiveren ubrugelig, og FDA foretog øjeblikkelige ændringer i december 2016, som gjorde det unødvendigt at anvende den.
OTC Timeline
FDA tog imod input fra President’s Council of Advisors on Science and Technology (PCAST) og rapporterne fra National Academies of Sciences, Engineering and Medicine (NAS), som førte til hjælp med at udvikle lovgivning, der blev vedtaget i både Repræsentanternes Hus og Senatet med god støtte. Den blev derefter underskrevet som lov af præsidenten i august 2017, hvorved uret begyndte at tikke.
FDA fik indtil den 18. august 2020 til at udarbejde et forslag til regel, der definerer en OTC-klasse af høreapparater; deres nøjagtige definition er endnu ikke fastlagt. Faktisk har de understreget, at produkter, der bruger OTC-mærket, ikke kan eksistere endnu. Tjek det ud på https://tinyurl.com/yazmmcv8
Trods den manglende definition har Consumers Technology Association erklæret, at den PSAP-teststandard, som de har oprettet, vil være standarden for testning af OTC-hjælpemidler. Naturligvis for tidligt, i betragtning af FDAs erklæring. Det er måske bemærkelsesværdigt, at PSAP-standarden er baseret på lukkede ørekanaler. Hvis OTC er beregnet til at hjælpe dem med lette til moderate tab, vil en stor del af dem formentlig kunne tilfredsstilles effektivt med teknologi med åbne kanaler.
Flere faglige organisationer inden for høreklinikken har udarbejdet et konsensusdokument med deres input til FDA vedrørende OTC-reglen. Det er interessant læsning og kan findes på https://www.hearing.org/news/Consensus_Paper_OTC_HA.pdf
Final Point
OTC’erne er på vej. Hvordan de vil blive defineret, er ikke klart i skrivende stund. På nuværende tidspunkt findes der PSAP’er og Hearables, og de er tilgængelige. Nogle spekulerer i, at PSAP’er simpelthen vil blive OTC’er, men der er endnu ikke fastsat regler, så det er kun gisninger.
Nu kan vi ikke desto mindre i betragtning af det amerikanske markeds nærhed til Canada ikke ignorere dette fænomen, og en sund diskussion er sandsynligvis den bedste fremgangsmåde. Vi er meget interesserede i dine tanker om OTC-høreapparater og håber, at du vil tage dig tid til at udfylde en undersøgelse, som du kan finde på: Survey