Bivirkninger
De følgende alvorlige bivirkninger ved brug af COC’er er omtalt andetsteds i mærkningen:
- Seriøse kardiovaskulære hændelser og rygning
- Vaskulære hændelser
- Libersygdom
Bivirkninger, der almindeligvis rapporteres af COC-brugere, er:
Bivirkninger, der almindeligvis rapporteres af COC-brugere, er:
- Uregelmæssig uterusblødning
- Nausea
- Brystspænding
- Hovedpine
Erfaring med kliniske forsøg
Da kliniske forsøg udføres under meget varierende forhold, bivirkninger, der er observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke kan sammenlignes direkte med bivirkningsfrekvenserne i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de frekvenser, der observeres i praksis.
Det kliniske forsøg, der evaluerede sikkerheden og virkningen af CAMRESE, var et 12-måneders, randomiseret, multicenter, åben undersøgelse, som omfattede kvinder i alderen 18-40 år, hvoraf 1.006 tog mindst én dosis CAMRESE.
Bivirkninger, der førte til afbrydelse af undersøgelsen: 16,3 % af kvinderne afbrød det kliniske forsøg på grund af en bivirkning; de mest almindelige bivirkninger (≥ 1 % af kvinderne), der førte til afbrydelse, var uregelmæssig og/eller kraftig uterinblødning (5.9 %), vægtøgning (2,4 %), humørsvingninger (1,5 %) og akne (1,0 %).
Falmindelige bivirkningerne ved behandling (≥ 5 % af kvinderne): uregelmæssig og/eller kraftig uterusblødning (17 %), vægtøgning (5 %), akne (5 %).
Seriøse bivirkninger: migræne, cholecystitis, cholelithiasis, pancreatitis, mavesmerter og svær depressiv lidelse.
Erfaring efter markedsføring
Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af CAMRESE efter godkendelsen. Da disse reaktioner er rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke muligt at foretage et pålideligt skøn over deres hyppighed eller at fastslå en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponeringen.
Gastrointestinale forstyrrelser: abdominal distension, opkastning
Allmene forstyrrelser og tilstande på administrationsstedet: brystsmerter, træthed, utilpashed, utilpashed, perifert ødem, smerter
Immunsystemforstyrrelser: Overfølsomhedsreaktion
Undersøgelser: forhøjet blodtryk
Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: muskelspasmer, smerter i ekstremiteter
Sygdomme i nervesystemet: Psykiske lidelser: søvnløshed
Psykiske lidelser: søvnløshed
Reproduktions- og brystlidelser: dysmenoré
Luftvejs-, thorax- og mediastinale lidelser: Åndedræts-, thorax- og mediastinale lidelser: Lungeemboli, lungetrombose
Sygdomme i hud og underhud: Alopeci
Vaskulære lidelser: Trombose
Læs hele FDA’s indlægsseddel for Camrese (Levonorgestrel/Ethinyl Estradiol og Ethinyl Estradiol Kit)