Indicação
COPAXONE® é indicado para o tratamento de formas recidivantes de esclerose múltipla (EM), para incluir síndrome clinicamente isolada, doença recidivante-remitente, e doença secundária progressiva ativa, em adultos.
Informação Importante para a Segurança
Contra-indicação: COPAXONE® está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de glatiramer ou manitol.
Reacção Pós-Injecção imediata: Aproximadamente 16% dos pacientes expostos a COPAXONE® 20 mg por mL comparados com 4% dos pacientes em placebo, e aproximadamente 2% dos pacientes expostos a COPAXONE® 40 mg por mL comparados com nenhum em placebo experimentaram uma constelação de sintomas que podem ocorrer imediatamente (dentro de segundos a minutos, com a maioria dos sintomas observados dentro de 1 hora) após a injeção e incluiu pelo menos 2 dos seguintes: rubor, dor torácica, palpitações, taquicardia, ansiedade, dispnéia, constrição da garganta e urticária. Em geral, esses sintomas têm seu início vários meses após o início do tratamento, embora possam ocorrer mais cedo, e um determinado paciente pode experimentar 1 ou vários episódios desses sintomas. Tipicamente, os sintomas eram transitórios e autolimitados e não necessitavam de tratamento; entretanto, houve relatos de pacientes com sintomas semelhantes que receberam tratamento médico de emergência.
Dor torácica: Dor torácica transitória foi observada em 13% dos pacientes com COPAXONE® 20 mg por mL em comparação com 6% dos pacientes com placebo, e aproximadamente 2% dos pacientes com COPAXONE® 40 mg por mL em comparação com 1% dos pacientes com placebo. Embora alguns episódios de dor torácica tenham ocorrido no contexto da Reação Imediata Pós-injeção descrita acima, muitos não o fizeram. A relação temporal desta dor torácica com uma injecção nem sempre foi conhecida. A dor era geralmente transitória, muitas vezes não associada a outros sintomas, e parecia não ter sequelas clínicas. Alguns pacientes experimentaram mais de 1 episódio desse tipo, e os episódios geralmente começaram pelo menos 1 mês após o início do tratamento.
Lipoatrofia e Necrose cutânea: Nos locais de injecção, pode ocorrer lipoatrofia localizada e, raramente, necrose cutânea no local da injecção. A lipoatrofia pode ocorrer em vários momentos após o início do tratamento (às vezes após vários meses) e pensa-se que seja permanente. Não há nenhuma terapia conhecida para lipoatrofia.
Efeitos Potenciais na Resposta Imune: Como o COPAXONE® pode modificar a resposta imunológica, pode interferir com as funções imunológicas. Por exemplo, o tratamento com COPAXONE® pode interferir com o reconhecimento de antígenos estranhos de uma forma que prejudicaria a vigilância tumoral do organismo e as suas defesas contra infecções. Não há evidências de que o COPAXONE® faça isso, mas não houve uma avaliação sistemática desse risco.
Lesão hepática: Casos de lesão hepática, alguns graves, incluindo insuficiência hepática e hepatite com icterícia, têm sido relatados com COPAXONE®. Lesão hepática ocorreu de dias a anos após o início do tratamento com COPAXONE®. Se sinais ou sintomas de disfunção hepática ocorrerem, considere a interrupção da COPAXONE®.
Num estudo controlado de COPAXONE® 40 mg por ml, as reacções adversas mais comuns com COPAXONE® vs placebo foram os ISRs, como o eritema (22% vs 2%).
ISRs foram uma das reações adversas mais comuns levando à descontinuação da COPAXONE®. Os ISRs, tais como eritema, dor, prurido, massa, edema, hipersensibilidade, fibrose e atrofia, ocorreram a uma taxa mais elevada com COPAXONE® do que placebo.
Por favor veja a informação completa de Prescrição para COPAXONE®.
Injeções para COPAXONE® 40 mg 3 vezes por semana devem ter um intervalo de pelo menos 48 horas.