Efeitos secundários
As seguintes reacções adversas graves com o uso de COCs são discutidas noutra parte da etiquetagem:
- Eventos cardiovasculares graves e tabagismo
- Eventos vasculares
- Doença hepática
Reacções adversas comumente relatadas por utilizadores de COC são:
- Sangria uterina irregular
- Nausea
- Sensibilidade ao peito
- Cuidado de cabeça
Experiência clínica
Porque os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, As taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas directamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
O ensaio clínico que avaliou a segurança e eficácia do CAMRESE foi um estudo de 12 meses, randomizado, multicêntrico e aberto, que matriculou mulheres de 18-40 anos, das quais 1.006 tomou pelo menos uma dose de CAMRESE.
Reações Adversas que Levaram à Descontinuação do Estudo: 16,3% das mulheres interromperam o estudo clínico devido a uma reação adversa; as reações adversas mais comuns (≥ 1% das mulheres) que levaram à interrupção do estudo foram sangramento uterino irregular e/ou pesado (5.9%), ganho de peso (2,4%), alterações de humor (1,5%) e acne (1,0%).
Reações adversas comuns ao tratamento-Emergência (≥ 5% das mulheres): hemorragia uterina irregular e/ou intensa (17%), ganho de peso (5%), acne (5%).
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Reacções adversas graves: enxaqueca, colecistite, colelitíase, pancreatite, dor abdominal e distúrbio depressivo grave.
Postmarketing Experience
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As seguintes reacções adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação da CAMRESE. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com confiabilidade sua freqüência de estabelecimento de uma relação causal com a exposição a drogas.
Desordens gastrointestinais: distensão abdominal, vômitos
Desordens gerais e condições do local de administração: dor torácica, fadiga, mal-estar, edema periférico, dor
Desordens do sistema imunológico: reacção de hipersensibilidade
Investigações: aumento da pressão arterial
Desordens do tecido conjuntivo e músculo-esquelético: espasmos musculares, dor nas extremidades
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Desordens do sistema nervoso: tonturas, perda de consciência
Desordens psiquiátricas: insónia
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Desordens reprodutivas e mamárias: dismenorreia
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Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: embolia pulmonar, trombose pulmonar
Desordens da pele e tecido subcutâneo: alopecia
Desordens vasculares: trombose
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Ler toda a informação de prescrição da FDA para Camrese (Levonorgestrel/Ethinyl Estradiol e Ethinyl Estradiol Kit)