PorSteve Aiken, PhDSteve Armstrong, BEng ElectricalMarlene Bagatto, AuD, PhD
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Sem você ter ficado preso em sua cabine de som durante os últimos anos, você está sem dúvida ciente de que os consumidores são capazes de acessar a tecnologia semelhante a um aparelho auditivo de várias maneiras. Alguns referem-se a estes como aparelhos auditivos de venda livre (OTC), aparelhos auditivos, ou talvez alguns outros nomes que lhe vêm à mente. Grande parte da discussão, e do burburinho, vem do sul da fronteira onde a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos foi encarregada de preparar diretrizes para a distribuição de aparelhos auditivos OTC em resposta ao OTC Hearing Aid Act que foi assinado por lei em agosto de 2017. A lei foi concebida para permitir que adultos com perda auditiva leve a moderada tenham acesso a aparelhos auditivos OTC sem a assistência de um profissional de saúde auditiva. Naturalmente, isto deve suscitar algumas questões entre os audiologistas canadenses. O nosso Grupo de Interesse OTC da CAA certamente tem algumas. O maior ser: O que os audiologistas no Canadá sabem sobre os aparelhos auditivos OTC e o que pensam sobre seu potencial impacto na audiologia no Canadá.
Este artigo tem dois objetivos: (1) rever a terminologia de aparelhos auditivos relacionados a aparelhos auditivos de venda livre; e (2) fornecer um breve histórico de aprovação de aparelhos médicos nos EUA, no que diz respeito a aparelhos auditivos. Com estas informações, esperamos que os leitores tenham uma melhor compreensão da situação para desenvolver uma opinião informada sobre como os aparelhos auditivos OTC podem impactar a audiologia no Canadá.
Com o objetivo de iniciar mais diálogo, estaremos reunindo suas idéias iniciais usando uma pesquisa online encontrada em um link abaixo. Para entender onde estamos hoje, é benéfico olhar um pouco da história envolvida. Felizmente, um dos autores (Steve Armstrong) tem estado profundamente envolvido no desenvolvimento mundial de aparelhos auditivos há décadas e tem tocado nos destaques conforme necessário.
Terminologia de Aparelhos Auditivos
Air aparelhos auditivos de condução será o foco deste trabalho, principalmente porque não temos conhecimento de ninguém que ofereça aparelhos auditivos de condução óssea através de ninguém, excepto um profissional licenciado (algo que não é muito provável que mude a curto prazo). Para completar, fornecemos a descrição de um aparelho auditivo abaixo, e apenas para esclarecer, não esperamos que a maioria dos leitores tenha muitos problemas em concordar com ele.
Ajuda de audição
Um aparelho auditivo que amplifica o som de forma individualizada para a perda auditiva de cada pessoa. Os aparelhos auditivos usam o processamento de sinal para ajustar automaticamente o nível e os níveis relativos de graves/graves junto com a limitação dos níveis de saída de sons altos. Eles são projetados para mitigar o impacto da perda auditiva permanente e estão disponíveis para a maioria dos tipos, graus e configurações de perda auditiva. Em algumas províncias, a obtenção de um é um ato controlado e, portanto, requer uma prescrição de um audiologista ou médico.
Da perspectiva dos EUA, a FDA classifica os aparelhos auditivos de condução de ar como dispositivos médicos de Classe 1. Todos os dispositivos médicos requerem algo chamado 510K – pense nisto como um monte de papelada projetada para apoiar as alegações de eficácia e segurança. Para fabricantes de aparelhos auditivos que gostariam de lançar um novo produto, isto adiciona tempo extra ao processo de desenvolvimento e lançamento do produto.
Wearable
Um dispositivo eletrônico com um micro-controlador que é usado no corpo e faz parte da Internet das Coisas. Os rastreadores de atividade usados no pulso ou no peito são exemplos comuns de objetos de uso.
Auriculares
Estes produtos são essencialmente um aparelho auditivo e um mashup vestível. A maioria dos fabricantes interessados em fabricar aparelhos auditivos provavelmente seguirão o padrão de teste de Amplificação Sonora Pessoal (PSAP) da Associação de Tecnologia do Consumidor (CTA), e não o padrão mandatado para aparelhos auditivos. Os aparelhos auditivos atuais mal conseguem quatro horas de uso em uma única recarga de bateria, por isso são dispositivos de uso situacional, na melhor das hipóteses. Também é verdade que a maioria dos aparelhos auditivos são configurados acusticamente como dispositivos de canal fechado, o que permite mais frequências graves ao transmitir áudio, com o risco de problemas de oclusão.
Em contraste, ao visar perdas auditivas leves a moderadas, optamos frequentemente por ter aparelhos auditivos que são de uma configuração de canal aberto. Mesmo com o streaming sem fio, nossos pacientes estão acostumados a uma vida útil muito maior da bateria.
Personal Sound Amplification Product (PSAP)
O termo PSAP foi criado pelo FDA. PSAPs são para uso situacional em situações relativamente silenciosas (por exemplo, caça, observação de pássaros) e não se destinam a atenuar o impacto da perda auditiva permanente. Não são dispositivos regulados e estão muitas vezes disponíveis “de venda livre” ou sem a necessidade de consultar um profissional de saúde auditiva, tal como os óculos de leitura. Os PSAP destinam-se a pessoas que têm audição normal e necessitam de volume extra durante certas actividades.
Ajudativos Auditivos de Venda Livre
Tecnicamente, estes ainda não existem! Pelo menos não no contexto legal das regras da FDA dos EUA. De acordo com o OTC Hearing Aid Act, estes serão aparelhos auditivos que podem ser obtidos por adultos com uma perda auditiva leve a moderada, sem a necessidade de consultar um profissional de saúde auditiva para uma avaliação, recomendação ou adaptação. É claro que a falta de regras oficiais não tem impedido alguns de usar o termo OTC quando se refere ao que são realmente PSAPs e aparelhos auditivos. A qualidade e eficácia do processamento do sinal destes aparelhos em relação aos aparelhos auditivos obtidos através dos canais tradicionais é atualmente o tema de muita investigação na indústria da audição.
História
FDA e Aparelhos Auditivos
Como mencionado anteriormente, a criação do original Hearing Aid Act em 1977 levou a FDA a designar os aparelhos auditivos como dispositivos médicos; completo com todos os tipos de supervisão regulatória. Há alguns anos, a FDA começou a permitir a introdução de aparelhos auditivos sem ter que passar pela “aprovação pré-comercialização” de seus 510K, assumindo que o novo produto fazia basicamente a mesma coisa que o produto anterior e talvez representasse uma pequena melhoria evolutiva.
Nota, a eliminação da exigência de aprovação pré-comercialização não eliminou a burocracia, embora tenha encurtado o tempo do ciclo de introdução do produto. Qualquer empresa responsável ainda precisaria ter seu arquivo de documentação 510K pronto, uma vez que o FDA tem o direito de exigir a inspeção de um 510k a qualquer momento com o entendimento de que ele deve ser entregue dentro de 48 horas.
Quando os fabricantes começaram a introduzir algoritmos de redução de ruído (no final dos dias analógicos), o FDA não concordou com algumas das reclamações feitas e solicitou prova de desempenho. Como era tão difícil encontrar uma melhor inteligibilidade de fala no desempenho de ruído como hoje, havia um risco real de que a FDA restabelecesse a exigência de aprovação pré-comercialização.
Tecnologia sem fio
A introdução da tecnologia sem fio também provocou desafios, pois isso representou uma mudança significativa em relação à tecnologia anterior, e os fabricantes não haviam solicitado aprovação pré-comercialização, como é exigido pelas regras da FDA. Tudo se desdobrou quando um “certo” fabricante de aparelhos auditivos procurou a aprovação pré-comercialização de um produto que incluía a máscara de zumbido, e por acaso também tinha tecnologia sem fio; a FDA percebeu isso mais tarde. Os mascaradores para tinnitus são considerados dispositivos da Classe 2 e estão sujeitos a requisitos mais rigorosos, incluindo a aprovação pré-comercialização (incidentalmente, os aparelhos de faixa também são considerados dispositivos médicos da Classe 2).
A FDA estava preocupada com o aspecto sem fio deste produto do ponto de vista da segurança. Diante de um possível fechamento de todas as vendas de produtos sem fio, os fabricantes, como um grupo, contrapuseram que o aspecto sem fio estava sob a jurisdição da Comissão Federal de Comunicações (FCC), não da FDA. Como a tecnologia sem fio havia passado todos os requisitos da FCC, eles sentiram que ela não precisava da permissão da FDA. Discussões ocorreram e a FCC, juntamente com a FDA, decidiu que se um aparelho auditivo sem fio passasse as especificações de radiação da FCC, então ele poderia ser trazido ao mercado como um dispositivo médico Classe 2 e, eventualmente, até mesmo a exigência de aprovação antes da comercialização era relaxada.
Produtos de Amplificação Sonora Pessoal (PSAPs)
Em resposta a reclamações sobre aparelhos que pareciam assemelhar-se a aparelhos auditivos que podiam ser obtidos online ou pelo correio, a FDA criou uma nova categoria chamada PSAP, abreviação para Produto de Amplificação Sonora Pessoal. A FDA regulamenta os aparelhos e não os produtos, por isso, na sua essência, eles reúnem as palavras para descrever algo sobre o qual eles não alegam ter supervisão regulamentar. Veja seu documento de orientação em https://www.fda.gov/MedicalDevices/ucm373461.htm
O padrão de teste voluntário PSAP (criado pela Associação de Tecnologia do Consumidor – CTA) é consideravelmente diferente do padrão de teste ANSI S3.22 Aparelho Auditivo, e é de certa forma melhor, mas também tem algumas falhas. Por exemplo, enquanto especifica o ruído máximo de entrada referido, não especifica como configurar o produto ao medi-lo. No entanto, ele especifica os requisitos de largura de banda para ser qualificado para ser rotulado como um produto de “banda larga”.
Overall, a norma PSAP procura prever o desempenho como seria medido no ouvido. Ele faz uso de fatores de correção para pegar dados de 2cc e movê-los para o domínio do simulador de ouvido, depois subtrai a condição sem ajuda, como faz um CORFIG.
Alguns provedores de PSAP comercializaram seus produtos como sendo apenas destinados a permitir que você ouça em algumas situações difíceis, como em casa enquanto ouve a TV, ou em restaurantes barulhentos, ou enquanto dirige um carro. Lá se vai a caça e a observação de aves.
O documento PSAP Guidance original foi visto por muitos no espaço de fabricação de aparelhos auditivos como sendo muito aberto ao abuso. A FDA estava no meio de uma reformulação desse Guia quando ocorreram eventos e iniciativas que ressuscitaram a idéia de criar uma categoria OTC.
Dispensa Médica
Como parte de sua ação com os OTCs, a FDA começou com a eliminação da exigência de dispensa médica efetiva em dezembro de 2016. Quando a Regra do Aparelho Auditivo foi criada pela primeira vez em 1977, ela afirmava que um paciente deve obter uma autorização médica antes de adquirir um aparelho médico chamado aparelho auditivo. Isto era para proteger os pacientes das despesas desnecessárias de um aparelho auditivo em situações onde um procedimento médico poderia tratar a perda.
No entanto, forçar alguém a procurar tratamento médico vai contra algumas crenças religiosas, como a recusa de uma transfusão de sangue. Isto deu origem à Renúncia Médica, que se previa ser usada com pouca frequência, e apenas por aqueles com mais de 18 anos de idade. Estima-se que o Waiver, pouco antes de ser interrompido, estava sendo usado em mais de 85% dos aparelhos auditivos para adultos! Logicamente, por que você quer sobrecarregar o paciente com uma visita a um médico, que pode contradizer a recomendação do profissional de saúde auditiva. Como tal, a Renúncia foi inútil, e a FDA fez mudanças imediatas em dezembro de 2016 terminando sua necessidade.
OTC Timeline
A FDA recebeu contribuições do Conselho de Conselheiros do Presidente em Ciência e Tecnologia (PCAST), e os relatórios das Academias Nacionais de Ciências, Engenharia e Medicina (NAS) que levaram a ajudar a desenvolver legislação que passou tanto pela Câmara como pelo Senado com bom apoio. Foi então assinada pelo Presidente em agosto de 2017, dando início ao tiquetaque do relógio.
A FDA foi dada até 18 de agosto de 2020 para criar uma regra proposta definindo uma classe OTC de aparelhos auditivos; sua definição exata ainda não foi determinada. Na verdade, eles enfatizaram que os produtos que utilizam a etiqueta OTC ainda não podem existir. Confira em https://tinyurl.com/yazmmcv8
Apesar da falta de definição, a Associação de Tecnologia dos Consumidores declarou que o padrão de teste PSAP por eles criado, será o padrão para testar os OTCs. Obviamente prematuro, dada a declaração da FDAs. Talvez seja interessante notar que o padrão PSAP é baseado em canais de orelha fechada. Se o OTC tem a intenção de ajudar aqueles com perdas leves a moderadas, presumivelmente uma boa parte desses pode ser efetivamente satisfeita pela tecnologia de canal aberto.
Várias organizações profissionais da área de Saúde Auditiva criaram um documento de consenso com suas contribuições à FDA em relação à regra OTC. Ele faz uma leitura interessante, e pode ser encontrado em https://www.hearing.org/news/Consensus_Paper_OTC_HA.pdf
Ponto Final
OTCs estão chegando. Como eles serão definidos não está claro no momento desta redação. Atualmente, PSAPs e Hearables existem, e estão disponíveis. Alguns especulam que os PSAPs se tornarão simplesmente OTCs, mas ainda não foram estabelecidos regulamentos, portanto isto é apenas conjecturas.
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No entanto, dada a proximidade do mercado dos EUA ao Canadá, não podemos ignorar este fenômeno, e uma discussão saudável é provavelmente a melhor linha de ação. Estamos muito interessados nas suas ideias sobre aparelhos auditivos OTC e esperamos que dedique algum tempo a completar uma pesquisa que pode ser encontrada em: Inquérito