Anssegurando a qualidade do produto para saúde e segurança do paciente
Bem antes de estar pronto para testar seu produto medicinal em humanos, você deve desenvolver um processo de química, fabricação e controles (CMC) para garantir que os padrões de fabricação de qualidade tenham sido estabelecidos. Esta informação é exigida no Módulo 3 da aplicação de ensaios clínicos (CTA), como o dossiê do medicamento experimental (IMPD) na Europa e a aplicação do novo medicamento experimental (IND) da Food and Drug Administration (FDA) nos EUA, bem como aplicações de autorização de comercialização na UE, aplicações de novos medicamentos da FDA (NDAs) ou aplicações de licenças biológicas (BLAs). O principal objetivo da CMC é assegurar a qualidade do produto final durante todas as fases de desenvolvimento. As autoridades reguladoras precisam ver padrões detalhados para garantir a consistência da identidade, segurança, qualidade, estabilidade e força entre o produto usado em ensaios clínicos e lotes de produtos produzidos para fins comerciais de forma contínua.
Todas as empresas com produtos investigativos devem seguir os detalhes específicos de seus CMC para cada fase do ciclo de vida do produto, incluindo atividades de gerenciamento do ciclo de vida, por exemplo, transferência de tecnologia e extensões de linha. Um elemento crítico é saber quais etapas e variáveis no processo de fabricação precisam ser controladas e por quê, a fim de obter um entendimento abrangente do processo de fabricação e da estratégia de controle necessária. Trabalhar com um parceiro global com experiência em estratégia regulatória e desenvolvimento de CMC pode ajudá-lo a analisar e documentar adequadamente os processos de fabricação, as características de substâncias ativas e medicamentos e testes para garantir que o produto seja seguro, eficaz e consistente.
Desde o início do desenvolvimento e em todos os pontos através da comercialização, o ProPharma Group faz parcerias com nossos clientes para enfrentar desafios complexos de CMC. Ajudamos a garantir que as autoridades reguladoras vejam o controlo e a robustez do seu processo e produto a partir de uma perspectiva documental e operacional. Como seu parceiro CMC, podemos facilitar o caminho para a aprovação e comercialização do pedido de autorização de introdução no mercado (MAA)/a nova aplicação de medicamentos (NDA), equilibrando custo, risco e rapidez para ajudá-lo a garantir uma fabricação de qualidade e controles eficazes para a saúde e segurança dos pacientes.
Especialistas em CMC com foco na ciência
No ProPharma Group, nossos especialistas em regulamentação são, antes de tudo, cientistas. Nossa equipe de PhDs e MDs tem décadas de experiência global em regulamentação e qualidade, o que nos permite fornecer um nível único de serviço:
- Nosso alcance global incomparável significa que podemos trabalhar com você para preparar suas aplicações de marketing (MAA ou NDA) em paralelo, economizando tempo e dinheiro
- Nossa abordagem science-first para entender o seu produto, combinada com a percepção em primeira mão das expectativas e exigências regulatórias, ajuda a apoiar o projeto bem sucedido do seu plano CMC – incluindo o desenvolvimento de processos e formulações, desenvolvimento analítico identificando Atributos Críticos de Qualidade (CQA) e Parâmetros Críticos de Processo (CPP), desenvolvendo estratégias de controle, estabelecendo métodos de testes de qualidade e revendo protocolos de validação e relatórios
- Os nossos 30+ anos de prestação de serviços de assuntos regulatórios significam que temos visto como os requisitos e expectativas de submissão estão em constante evolução. Nosso contato frequente e nossa ampla experiência com agências reguladoras garantem que você estará seguindo a última orientação da FDA e da Agência Européia de Medicamentos (EMA)/agências nacionais
- Nosso entendimento do mundo regulatório significa que podemos interpretar o cenário regulatório e traduzir isso em uma estratégia regulatória CMC de sucesso. Também podemos fornecer aconselhamento científico e preparar, coordenar e participar em reuniões com os reguladores de interesse
- Nossa posição única como fornecedor de fonte única de regulamentação, consultoria em ciências da vida (incluindo garantia de qualidade), farmacovigilância e serviços de informação médica oferece uma extensão coesa e multidisciplinar de sua equipe através de cada fase do ciclo de vida do produto