Dive Brief:
- FDA na quinta-feira publicou um pedido final reclassificando os estimuladores de electroterapia craniana (CES) dispositivos destinados a tratar ansiedade ou insónia de Classe III a Classe II, uma categoria de menor risco.
- O pedido, que entra em vigor 90 dias após a publicação no Registro Federal, também requer a apresentação de um pedido de aprovação pré-comercialização ou um aviso de conclusão de um protocolo de desenvolvimento de produto (PDP) para dispositivos CES destinados ao tratamento da depressão.
- Outros, o pedido esclarece a identificação de um produto CES para incluí-lo como um dispositivo de prescrição.
Dive Insight:
FDA publicou uma proposta de encomenda em Janeiro de 2016 após a realização de uma reunião do Painel de Dispositivos Neurológicos para uma discussão sobre a classificação dos dispositivos CES em Fevereiro de 2012. A agência também publicou uma ordem em setembro de 2009 que exigia a apresentação de informações sobre segurança e eficácia dos dispositivos CES.
Após considerar as informações e contribuições da reunião do painel de 2012, bem como os comentários do público, a agência determinou que controles especiais e gerais sob a classificação fornecerão uma garantia razoável de segurança e eficácia para os dispositivos CES destinados a tratar ansiedade e/ou insônia.
Mas a exigência de PMAs para dispositivos CES destinados a tratar depressão considerados contribuições do painel de classificação de dispositivos e mais de 300 comentários sobre a ordem proposta, a agência disse.
Comentários gerais opuseram-se a manter os dispositivos CES para o tratamento da depressão na Classe III, enquanto outros questionaram a exigência de aprovação pré-comercialização argumentando que há poucas ou nenhumas preocupações de segurança ou eficácia. Mas o FDA disse que, com base nas evidências científicas, discordou daqueles que pediram a reclassificação do CES para o tratamento da depressão na Classe II.
Níveis de depressão não diferiram significativamente entre os pacientes que foram tratados com CES em comparação com aqueles tratados com placebo na maioria dos ensaios clínicos, disse o FDA. Entre os usos pretendidos de insônia, ansiedade e depressão, a evidência que sustenta a eficácia do CES para o tratamento da depressão foi a mais fraca.
FDA também realizou uma revisão atualizada da literatura científica e não identificou estudos sobre o uso do CES para o tratamento da depressão como o diagnóstico primário. A agência encontrou um baixo número de relatos de eventos adversos para os dispositivos CES. Um novo código de produto será criado para os dispositivos CES destinados ao tratamento de ansiedade ou insônia.