Vacuna Pediarix: Preguntas y respuestas

Preguntas y respuestas clínicas

Pediarix™ es un producto combinado que contiene vacunas DTPa, hepatitis B y polio inactivada. Está fabricada por GlaxoSmithKline y se autorizó el 13 de diciembre de 2002.

Preguntas generales

¿Quién puede recibir Pediarix?

Pediarix está aprobado como serie primaria de 3 dosis, a los 2, 4 y 6 meses de edad. Está autorizado para niños de 6 semanas a 6 años de edad.

¿Quiénes NO deben recibir Pediarix?

Pediarix no debe administrarse a bebés de menos de 6 semanas de edad ni a personas de 7 años o más. (Véase también «Contraindicaciones», más adelante.)

¿Pueden los proveedores utilizar Pediarix para las dosis de refuerzo de la DTPa y la VPI después de la serie primaria de 3 dosis?

No. Pediarix está autorizado sólo para la serie primaria. Debe seguirse con la 4ª y 5ª dosis de DTaP y una 4ª dosis de IPV a las edades apropiadas.

¿Los componentes individuales de Pediarix son idénticos a los de las vacunas ya disponibles en Estados Unidos?

Pediarix contiene los mismos antígenos de DTaP y hepatitis B utilizados en las vacunas existentes en Estados Unidos (Infanrix y Engerix-B, respectivamente). El componente IPV se deriva de una vacuna que se utiliza en otros países desde 1996. No se ha utilizado anteriormente en Estados Unidos, pero contiene los mismos tres tipos de poliovirus, cepas y contenido de antígenos que la vacuna actualmente autorizada en Estados Unidos.

¿Pediarix es tan inmunógena como las tres vacunas componentes administradas por separado?

Sí. Los estudios clínicos han demostrado que la respuesta inmunitaria a Pediarix es comparable a la de las vacunas por separado.

¿Es la respuesta inmunitaria de la hepatitis B a Pediarix administrada a los 2, 4 y 6 meses comparable a la de la vacuna monovalente de la hepatitis B administrada al nacimiento, al mes y a los 6 meses?

Sí. La concentración de anticuerpos frente al antígeno de superficie de la hepatitis B es mayor en los grupos de niños a los que se les administró la vacuna monovalente contra la hepatitis B al nacer, al mes y a los 6 meses, pero el porcentaje de niños que alcanzan títulos de anticuerpos protectores es el mismo.

Uso de la vacuna, recomendaciones &Calendario

Si un niño recibe una dosis de nacimiento de la vacuna monovalente contra la hepatitis B, ¿puede recibir Pediarix para las dosis posteriores?

Sí.

¿Puede un niño que recibió una dosis de nacimiento de la vacuna monovalente contra la hepatitis B seguir recibiendo una serie de 3 dosis de Pediarix, aunque esto signifique recibir una dosis adicional de hepatitis B?

Sí. La dosis adicional de la vacuna contra la hepatitis B es aceptable, y el niño recibirá una inyección menos en total.

¿Los CDC y la AAP están relajando sus recomendaciones sobre la dosis de nacimiento de la vacuna contra la hepatitis B para animar a los padres a utilizar Pediarix?

No. Los CDC y la AAP siguen animando a los padres a administrar a sus hijos la primera dosis de la vacuna contra la hepatitis B al nacer.

¿Se puede administrar Pediarix a un bebé nacido de una madre con HBsAg positivo o de una madre cuyo estado de HBsAg se desconoce después de una dosis de nacimiento de la vacuna monovalente contra la hepatitis B?

Sí. El ACIP ha aprobado el uso de Pediarix para completar la serie independientemente del estado de HBsAg de la madre.

¿Por qué los CDC recomiendan Pediarix para los bebés de madres con HBsAg positivo o cuyo estado de HBsAg es desconocido cuando la FDA no autorizó la vacuna para estos niños?

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización está constituido por el Departamento de Salud y Servicios Humanos para hacer recomendaciones sobre el uso apropiado de las vacunas y otros productos biológicos en los Estados Unidos. Antes de hacer estas recomendaciones, el Comité examina todos los datos disponibles sobre el tema. Hay ocasiones en las que los datos apoyan claramente el uso de una vacuna de una manera no aprobada específicamente por la FDA. La razón es que la FDA exige datos específicos, en forma de ensayo clínico, para respaldar cada indicación autorizada.

Ni Merck (Comvax) ni GSK (Pediarix) han probado sus vacunas combinadas de forma ciega entre los bebés nacidos de mujeres positivas al HBsAg. Sin embargo, los datos son muy claros en cuanto a que la respuesta al componente de la hepatitis B de las combinaciones es al menos tan buena, y puede ser mejor, que la respuesta a la vacuna administrada sola. No hay pruebas biológicas ni razones para creer que los bebés nacidos de mujeres con HBsAg positivo respondan de forma diferente a la vacuna contra la hepatitis B (sola o en combinación) que los bebés nacidos de mujeres con HBsAg negativo. Esto no es experimentación. Se trata de una extrapolación racional de los datos establecidos sobre la respuesta a la vacuna. Si hubiera alguna razón para creer que la respuesta a la vacuna combinada contra la hepatitis B fuera diferente en estos niños que a la vacuna monovalente, el ACIP no habría hecho la recomendación que hizo.

¿Puede administrarse Pediarix simultáneamente con otras vacunas?

Sí. Pediarix puede administrarse con cualquier otra vacuna en lugares de inyección separados.

¿Afecta el uso de Pediarix al número total de dosis necesarias de las tres vacunas componentes?

No. Siguen siendo necesarias las dosis de refuerzo de la DTPa y la VPI a las edades habituales utilizando vacunas distintas de Pediarix. Una serie de 3 dosis de Pediarix satisface el requisito de la vacuna contra la hepatitis B.

¿Cuáles son los intervalos mínimos y las edades mínimas para cada dosis de Pediarix?

La edad mínima y el intervalo para cada dosis son equivalentes al intervalo más largo o a la edad más avanzada recomendados para cualquiera de los componentes individuales para esa dosis. (Por ejemplo, la edad mínima para la dosis 1 es de 6 semanas, la misma que para la DTPa y la VPI, mientras que la edad mínima para la dosis 3 es de 6 meses, la misma que para la hepatitis B.)

Intervalo mínimo desde la dosis anterior

Dosis	Edad mínima	Intervalo mínimo Intervalo desde la dosis anterior
1	6 semanas	N/A
2	10 semanas	4 semanas
3	6 meses	8 semanas *

*Y 16 semanas a partir de la dosis 1

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¿Puede utilizarse Pediarix para completar una serie primaria iniciada con DTaP individual, la hepatitis B y la IPV?

Sí, si el niño recibió Infanrix como vacuna DTaP. Es preferible utilizar la vacuna DTPa del mismo fabricante para todas las dosis de la serie primaria. Pero si no sabe si un niño recibió Infanrix para las dosis anteriores, o si Pediarix es la única vacuna que contiene DTaP disponible, Pediarix puede seguir utilizándose para completar la serie.

¿Puede un niño que comienza la serie con Pediarix cambiar a las vacunas individuales de DTaP, hepatitis B y IPV?

Sí.

¿Puede un niño que ha recibido una o más dosis de DTaP de otro fabricante completar la serie primaria con Pediarix, o puede un niño que comenzó la serie con Pediarix cambiar a la DTaP de otro fabricante?

Siempre que sea factible, debe utilizarse la misma marca de DTaP para todas las dosis de la serie primaria. Sin embargo, si esto no es posible, utilice un producto de otro fabricante en lugar de aplazar la vacunación.

¿Puede utilizarse Pediarix para completar una serie primaria iniciada con vacunas IPV o de hepatitis B de otros fabricantes (o viceversa)?

Sí

Si se administra inadvertidamente una dosis de Pediarix con menos de 6 semanas de edad, ¿debe repetirse a la edad apropiada?

Los componentes DTaP e IPV deben repetirse. No es necesario repetir el componente de hepatitis B.

Si se administra inadvertidamente una dosis de Pediarix a un paciente de 7 años o más, ¿el componente de DTPa cuenta como una dosis de Tdap, o habría que repetirla?

En esta situación, cuente la dosis de DTPa como si fuera Tdap. No repetir.

Si Pediarix se administra por error como 4ª dosis o refuerzo escolar (4-6 años), ¿puede contarse, o habría que repetir alguna de las vacunas?

Si la dosis se administró a una edad e intervalos adecuados para los componentes individuales no es necesario repetirla.

¿Puede utilizarse COMVAX después de haber utilizado Pediarix para una o más dosis de la vacuna contra la hepatitis B; o puede utilizarse Pediarix después de haber utilizado COMVAX para una o más dosis?

Sí. Cualquiera de los dos usos es aceptable.

¿Puede utilizarse Pediarix como parte de una pauta acelerada de DTaP (por ejemplo, durante un brote de tos ferina) cuando la tercera dosis se administra con menos de 6 meses de edad o menos de 8 semanas después de la dosis dos?

Pediarix puede utilizarse para comenzar dicha pauta acelerada, utilizando el intervalo mínimo de 4 semanas entre las dosis 1 y 2. En esta situación, normalmente se recomendaría la DTaP, en lugar de Pediarix, para la tercera dosis. Sin embargo, Pediarix puede utilizarse siempre que se administre una dosis adicional de la vacuna contra la hepatitis B a la edad y con el intervalo apropiados para asegurar un refuerzo adecuado.

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Seguridad y contraindicaciones

¿El perfil de seguridad de Pediarix es similar al de las vacunas de los tres componentes?

En general, las tasas de otros acontecimientos adversos fueron comparables en los ensayos clínicos, aunque los lactantes que recibieron Pediarix tuvieron tasas algo más altas de fiebre >100,4°F que los lactantes que recibieron las vacunas componentes inyectadas en sitios separados.

¿Es seguro administrar Pediarix con Hib y PCV en la misma visita?

Estas vacunas pueden administrarse en la misma visita. Sin embargo, aún no se dispone de información sobre la seguridad de todas las dosis de la serie primaria cuando Pediarix, Hib y PCV se administran en la misma visita. Después de la primera dosis de Pediarix con Hib y PCV, la tasa de fiebre >100,4°F fue mayor que cuando la vacuna contra la hepatitis B (Engerix™), DTaP (Infanrix™), Hib y PCV se administraron por separado en la misma visita.

¿Pediarix contiene timerosal?

Pediarix no contiene timerosal como conservante. El timerosal se utiliza durante las primeras etapas de producción, y posteriormente se elimina, dejando sólo un rastro clínicamente insignificante.

¿Qué condiciones contraindican Pediarix?

1. Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna, incluyendo la levadura, la neomicina y la polimixina B.
2. Antecedentes de anafilaxia tras una dosis previa de Pediarix o de cualquiera de sus componentes.
3. Historia de encefalopatía en los 7 días siguientes a una dosis previa de cualquier vacuna que contenga tos ferina.
4. Trastorno neurológico progresivo, incluyendo espasmos infantiles, epilepsia no controlada o encefalopatía progresiva.

¿Existen otras advertencias o precauciones en relación con el uso de Pediarix?

Las advertencias y precauciones para los componentes individuales también se aplican a Pediarix. Las condiciones para las que Pediarix, o uno de sus componentes, debe ser aplazado, o los riesgos sopesados frente a los beneficios incluyen: temperatura de >105°F dentro de las 48 horas de una dosis previa, colapso o estado de shock dentro de las 48 horas de una dosis previa, llanto inconsolable persistente durante 3 o más horas que ocurra dentro de las 48 horas de una dosis previa, convulsiones con o sin fiebre dentro de los 3 días de una dosis previa, síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas de una dosis previa, o enfermedad aguda moderada o grave concurrente. Las terapias inmunosupresoras pueden reducir la respuesta inmunitaria a la vacuna. Consulte el prospecto para más detalles.

¿Puede administrarse Pediarix a niños con infección por VIH?

Sí.

¿Pueden recibir Pediarix los niños con alergia al látex?

Aunque el tapón del vial no contiene látex, el tapón de la punta y el émbolo de goma de las jeringas precargadas sin aguja contienen látex natural seco. Esto puede provocar una reacción alérgica en un niño con una alergia grave al látex.

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Administración, almacenamiento y manipulación

¿Cuáles son la vía y el lugar recomendados para administrar Pediarix?

Pediarix debe administrarse por vía intramuscular, utilizando una aguja de 7/8-1 pulgadas, de calibre 22-25. El lugar preferido es el muslo anterolateral, aunque el deltoides es aceptable cuando hay una masa muscular adecuada.

¿Cómo debe conservarse Pediarix?

Pediarix debe refrigerarse entre 2° y 8°C (36° y 46°F).

¿Puede congelarse Pediarix?

No. Pediarix que haya sido sometido a temperaturas de congelación debe desecharse.

¿Cómo se suministra Pediarix?

Pediarix se suministra en viales monodosis; y jeringas desechables precargadas, con o sin agujas.

Cuestiones programáticas

¿Está Pediarix disponible a través del VFC?

Sí.

¿Cómo registro la administración de Pediarix en un registro de vacunas que no tiene un lugar designado para ello?

Registre la fecha bajo cada componente separado.

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