Los fundamentos: IRT significa Tecnología de Respuesta Interactiva; utiliza la web o el teléfono para permitir a los usuarios interactuar con un sistema. Una IRT clínica es una herramienta basada en la web para gestionar los sujetos y el inventario durante un ensayo/estudio clínico.
Permite a los usuarios del centro de investigación clínica (incluidos los investigadores principales, los subinvestigadores y los coordinadores del estudio):
- añadir sujetos a un estudio (cribado)
- aleatorizar al sujeto a un grupo de tratamiento
- registrar las subsiguientes asignaciones de fármacos/kits
- registrar el fracaso del cribado antes o la retirada después de la aleatorización, y
- registrar las actividades posteriores para esos sujetos
- recibir los envíos
- indicar cuándo se han recibido los envíos y hacer que la medicación del estudio esté disponible para su asignación a los sujetos
- hacer un seguimiento de la rendición de cuentas y la conciliación de los medicamentos
Las actividades que se pueden registrar son configurables, en función de las necesidades de su estudio.
Permite a los usuarios del Almacén y/o de los Depósitos Regionales que apoyan el estudio:
- recibir solicitudes de envío para cada sitio clínico (o para los depósitos regionales)
- indicar cuándo se ha enviado una solicitud de envío a los sitios
Un IRT Clínico también permite al equipo del proyecto en el Patrocinador y/o CRO:
- revisar el progreso del estudio (número de sujetos en cada estado durante el estudio)
- actualizar ciertos ajustes configurables (como los límites del número de sujetos permitidos para ser examinados o aleatorizados durante el estudio, con un país, o en cada centro, de nuevo, dependiendo de las necesidades del estudio)
- gestionar los centros y los usuarios (añadir, activar, actualizar y desactivar) según sea necesario a lo largo del estudio
Su equipo puede incluir Directores de Proyectos Clínicos, Asociados de Investigación Clínica (Monitores de Centro), Asistentes de Ensayos Clínicos, Monitores Médicos, Gestores de Datos, Bioestadísticos y otros según sea necesario.
Un IRT clínico es una herramienta clave para gestionar rápida y fácilmente su ensayo clínico. Hemos enumerado algunas de las funciones principales que debe esperar ver en cualquier sistema IRT. Hay otras funciones disponibles según las necesidades de su proyecto.