ADVERTENCIAS
Es esencial el diagnóstico correcto de las lesiones a tratar. Ver la subsección «Diagnóstico» de la declaración de INDICACIONES Y USO.
Podofilox (podofilox) solución tópica al 0,5% está destinado únicamente a uso cutáneo. Evitar el contacto con los ojos. Si se produce el contacto con los ojos, el paciente debe lavarlos inmediatamente con abundante agua y acudir al médico.
PRECAUCIONES
Generalidades
No se dispone de datos sobre el uso seguro y eficaz de este producto para el tratamiento de las verrugas que se producen en la zona perianal o en las membranas mucosas de la zona genital (incluyendo la uretra, el recto y la vagina). No se debe exceder el método de aplicación, la frecuencia de aplicación y la duración de uso recomendados (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN).
Carcinogénesis, Mutagénesis y Deterioro de la Fertilidad
No se dispone de informes de estudios de carcinogenicidad a lo largo de la vida en ratones. Los estudios publicados en animales, en general, no han demostrado que la sustancia farmacológica, podofilox (podofilox) , sea carcinogénica.1,2,3,4,5 Hay informes publicados de que, en estudios con ratones, la resina de podofilina cruda (que contiene podofilox (podofilox) ) aplicada tópicamente al cuello uterino produjo cambios que se asemejan a un carcinoma in situ.6 Estos cambios fueron reversibles a las cinco semanas después del cese del tratamiento. En un experimento notificado, se encontró carcinoma epidérmico de la vagina y el cuello uterino en 1 de 18 ratones después de 120 aplicaciones de podofilina7 (el fármaco se aplicó dos veces por semana durante un período de 15 meses).
Podofilox (podofilox) no fue mutagénico en el ensayo de mutación inversa en placa de Ames a concentraciones de hasta 5 mg/placa, con y sin activación metabólica. No se observó ninguna transformación celular relacionada con la oncogenicidad potencial en las células BALB/3T3 tras la exposición a podofilox (podofilox) en concentraciones de hasta 0,008 ìg/mL sin activación metabólica y 12µg/mL de podofilox (podofilox) con activación metabólica. Los resultados del ensayo de micronúcleos en ratones in vivo utilizando podofilox (podofilox) solución al 0,5% en concentraciones de hasta 25 mg/kg, indican que el podofilox (podofilox) debe considerarse un clastogénico potencial (una sustancia química que induce la alteración y rotura de cromosomas).
La aplicación tópica diaria de Podofilox (podofilox) solución tópica al 0,5% en dosis de hasta el equivalente a 0,2 mg/kg (5 veces la dosis máxima recomendada para humanos) a ratas durante la gametogénesis, el apareamiento, la gestación, el parto y la lactancia durante dos generaciones no demostró ningún deterioro de la fertilidad.
Embarazo
Efectos teratogénicos: Embarazo Categoría C: Podofilox (podofilox) no fue teratogénico en el conejo tras la aplicación tópica de hasta 0,21 mg/kg (5 veces la dosis máxima en humanos) una vez al día durante 13 días. La literatura científica contiene referencias de que el podofilox (podofilox) es embriotóxico en ratas cuando se administra por vía sistémica en una dosis aproximadamente 250 veces superior a la dosis máxima recomendada para el ser humano.8,9 No se ha estudiado la teratogenicidad ni la embriotoxicidad con la aplicación intravaginal. Se sabe que muchos fármacos antimitóticos son embriotóxicos. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Podofilox (podofilox) debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en los bebés lactantes a causa del podofilox (podofilox) , se debe decidir si se interrumpe la lactancia o se suspende el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del mismo para la madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.