La investigación clínica en fisioterapia es fundamental para generar nuevos conocimientos y validar nuestras terapias. La evaluación de los resultados de la investigación es crucial para ayudar a la toma de decisiones clínicas y para cumplir con los principios de la práctica basada en la evidencia. Las pruebas de significación estadística han dominado la forma en que los investigadores suelen informar de sus resultados y evaluar su significación.1, 2 Este enfoque se ha utilizado habitualmente para determinar la importancia y la generalización de los resultados de la investigación y para demostrar el efecto de una intervención en la investigación sanitaria. Sin embargo, este enfoque tiene un uso limitado para los médicos y los responsables de la toma de decisiones que intentan ofrecer el mejor tratamiento posible a los pacientes.
La significación estadística se basa en la comprobación de hipótesis (es decir, la hipótesis nula frente a la hipótesis alternativa).3 La decisión de aceptar o rechazar la hipótesis nula se basa en niveles de probabilidad predeterminados (es decir, p < 0,05 o 0,01) que se utilizan para comprobar la fuerza de la evidencia frente a la hipótesis nula.4 La elección dicotómica que surge del procedimiento de comprobación de la hipótesis (es decir, la hipótesis nula se rechaza o se acepta) no proporciona ninguna información sobre si los resultados del estudio son importantes para las diferentes partes interesadas, como los pacientes, los médicos y los responsables de la toma de decisiones.5, 6
La significación estadística no asegura que los resultados sean clínicamente relevantes. De hecho, el uso de la prueba de significación de la hipótesis nula rara vez determina la importancia práctica o la relevancia clínica de los hallazgos.1, 7 Además, la significación estadística también puede proporcionar resultados engañosos a la comunidad clínica, ya que podría encontrarse una diferencia estadística entre grupos si el tamaño de la muestra fuera grande y/o si la variabilidad intersujeto fuera baja, aunque la diferencia entre grupos fuera pequeña para ser considerada clínicamente importante por los pacientes o los clínicos.5 Esto se ha ejemplificado en uno de nuestros estudios, en el que una diferencia entre los sujetos con TTM y los controles sanos en la postura de la cabeza y las cervicales fue estadísticamente significativa, pero esa diferencia fue de sólo 3,3º, , lo que según cualquier clínico que trabaje en este campo, no sería clínicamente relevante, ya que los clínicos generalmente utilizan la observación clínica o, en algunos casos, las fotografías para evaluar la postura y es poco probable que esta evaluación permita detectar consistentemente una diferencia tan pequeña.
Dadas las limitaciones de la significación estadística, es relevante para la práctica de la fisioterapia que los resultados de la investigación clínica se analicen teniendo en cuenta la relevancia clínica de los resultados. La cuestión de si un paciente ha mejorado de forma significativa es fundamental para mejorar la toma de decisiones clínicas respecto al manejo del tratamiento. Dado que los clínicos están interesados en saber si la intervención tuvo o no un impacto en los resultados clínicos y también en la magnitud de dicho impacto, basarse únicamente en la significación estadística para concluir sobre la relevancia de los resultados parece ser limitado e insuficiente.
La relevancia clínica (también conocida como significación clínica) indica si los resultados de un estudio son significativos o no para varias partes interesadas.7 Una intervención clínicamente relevante es aquella cuyos efectos son lo suficientemente grandes como para que los costes, inconvenientes y daños asociados merezcan la pena.8 La relevancia clínica facilita la comprensión e interpretación de los resultados para los clínicos. En fisioterapia, la evaluación de este enfoque se ha convertido en un método popular para ayudar a la transferencia de conocimientos a la práctica clínica.1, 7, 9
Se han desarrollado diversas metodologías en el intento de determinar la relevancia clínica de una intervención. Los métodos más comunes son los «métodos basados en la distribución» y los «métodos basados en el anclaje». El cálculo del tamaño del efecto (ES), el cambio mínimo detectable (MDC)/diferencia (MDD),10 y el error estándar de medición (SEM) son ejemplos de los métodos basados en la distribución.1, 7 Los métodos basados en el anclaje implican la perspectiva del cliente utilizando un anclaje, comúnmente el uso de la Escala de Calificación Global del Cambio (GRSC)2 para definir la diferencia mínima importante (MID). Se anima a los investigadores y clínicos interesados en estos métodos a consultar Jaeschke et al,2 Armijo-Olivo et al,7 Musselman,1 así como De Vet et al,10 para una descripción completa.
Los investigadores que realizan ensayos clínicos en el campo de la fisioterapia tienen la obligación de informar de la relevancia clínica de los resultados a la comunidad clínica para adherirse a los principios de la práctica basada en la evidencia. Esto ayudará a difundir la evidencia de una manera útil y comprensible para los usuarios finales, tales como los pacientes, los médicos de atención de la salud, y la política / tomadores de decisiones. La información de los valores «p» es insuficiente para lograr estos requisitos y, dado que proporciona una información insuficiente y limitada, los investigadores clínicos necesitan presentar la relevancia clínica de sus resultados para ayudar a los atareados clínicos en la interpretación y fácil asimilación de los resultados de la investigación en la práctica clínica.