Olux-E

ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la sección de PRECAUCIONES.

PRECAUCIONES

Efectos sobre el sistema endocrino

Se ha demostrado que la espuma de Olux-E (propionato de clobetasol) suprime el eje HPA.

La absorción sistémica de Olux-E (propionato de clobetasol en espuma) ha causado una supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA) con el potencial de una insuficiencia clínica de glucocorticosteroides. Esto puede ocurrir durante el tratamiento o al retirar el corticosteroide tópico. El uso de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) Espuma durante más de 2 semanas puede suprimir el sistema inmunitario.

En un estudio que incluyó a 37 sujetos de 12 años o más con al menos un 30% de superficie corporal (SC), se identificó una supresión suprarrenal en 6 de los 37 sujetos (16,2%) tras dos semanas de tratamiento con Olux-E.

Debido al potencial de absorción sistémica, el uso de Olux-E (propionato de clobetasol en espuma) puede requerir que los pacientes sean evaluados periódicamente por la supresión del eje HPA. Los factores que predisponen a un paciente que utiliza un corticosteroide tópico a la supresión del eje HPA incluyen el uso de esteroides más potentes, el uso en grandes áreas de superficie, el uso durante períodos prolongados, el uso bajo oclusión, el uso en una barrera cutánea alterada y el uso en pacientes con insuficiencia hepática.

Una prueba de estimulación de ACTH puede ser útil para evaluar a los pacientes para la supresión del eje HPA. Si se documenta la supresión del eje HPA, se debe intentar retirar gradualmente el fármaco, reducir la frecuencia de aplicación o sustituirlo por un esteroide menos potente. Las manifestaciones de insuficiencia suprarrenal pueden requerir corticosteroides sistémicos. La recuperación de la función del eje HPA suele ser rápida y completa tras la interrupción de los corticosteroides tópicos.

El síndrome de Cushing, la hiperglucemia y el desenmascaramiento de la diabetes mellitus latente también pueden ser consecuencia de la absorción sistémica de los corticosteroides tópicos.

El uso de más de un producto que contenga corticosteroides al mismo tiempo puede aumentar la exposición sistémica total a los corticosteroides.

Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica de dosis equivalentes debido a su mayor superficie cutánea en relación con la masa corporal.

Reacciones adversas locales con corticosteroides tópicos

Las reacciones adversas locales pueden ser más probables con el uso oclusivo, el uso prolongado o el uso de corticosteroides de mayor potencia. Las reacciones pueden incluir atrofia, estrías, telangiectasias, ardor, picor, irritación, sequedad, foliculitis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica, infección secundaria y miliaria. Algunas reacciones adversas locales pueden ser irreversibles.

La dermatitis alérgica de contacto a cualquier componente de los corticosteroides tópicos suele diagnosticarse por la falta de curación más que por una exacerbación clínica. El diagnóstico clínico de la dermatitis de contacto alérgica puede confirmarse mediante una prueba de parche.

Si se desarrolla irritación, debe interrumpirse el tratamiento con Olux-E (propionato de clobetasol en espuma) Espuma e instituirse una terapia adecuada.

Infecciones cutáneas concomitantes

Las infecciones cutáneas concomitantes deben tratarse con un agente antimicrobiano adecuado. Si la infección persiste, debe suspenderse el uso de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) Espuma hasta que la infección haya sido tratada adecuadamente.

Contenidos inflamables

El propulsor de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) Espuma es inflamable. Evitar el fuego, las llamas o fumar durante la aplicación e inmediatamente después. No perforar y/o incinerar los envases. No exponga los envases al calor y/o almacene a temperaturas superiores a 120 °F (49 °C).

Información de asesoramiento al paciente

Los pacientes que utilicen corticosteroides tópicos deben recibir la siguiente información e instrucciones:

• Este medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico. Es para uso externo solamente. A menos que lo indique el médico, no debe usarse en la cara, ni en zonas con pliegues de piel, como las axilas o la ingle. Evitar el contacto con los ojos u otras membranas mucosas. Lávese las manos después de usarlo.
• Este medicamento no debe utilizarse para ningún otro trastorno que no sea para el que se ha prescrito.
• La zona de la piel tratada no debe vendarse, envolverse o cubrirse de otro modo para que sea oclusiva, a menos que lo indique el médico.
• Los pacientes deben informar al médico de cualquier signo de reacción adversa local o sistémica.
• Los pacientes deben informar a sus médicos de que están utilizando Olux-E (propionato de clobetasol en espuma) Foam si se contempla la posibilidad de una intervención quirúrgica.
• Al igual que con otros corticosteroides, el tratamiento debe interrumpirse cuando se logre el control. Si no se observa mejoría en 2 semanas, póngase en contacto con el médico.
• Los pacientes no deben utilizar más de 50 gramos por semana de Olux-E (propionato de clobetasol en espuma) Espuma, o una cantidad superior a 21 tapones por semana.
• Este medicamento es inflamable; evite el calor, las llamas o fumar cuando se aplique este producto.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de Olux-E Espuma o del propionato de clobetasol. En un estudio de toxicidad de dosis repetidas de 90 días en ratas, la administración tópica de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) Foam a concentraciones de dosis de 0,001 – 0,1% o de 0,03 a 0,3 mg/kg/día de propionato de clobetasol dio lugar a un perfil de toxicidad consistente con la exposición a largo plazo a corticosteroides, incluyendo atrofia suprarrenal, cambios histopatológicos en varios sistemas de órganos indicativos de supresión inmunitaria grave e infecciones fúngicas y bacterianas oportunistas. No se pudo determinar un NOAEL en este estudio. Aunque la relevancia clínica de los hallazgos en animales para los seres humanos no está clara, la supresión inmunitaria sostenida relacionada con los glucocorticoides puede aumentar el riesgo de infección y posiblemente el riesgo de carcinogénesis.

El propionato de clobetasol no fue mutagénico en cuatro sistemas de ensayo diferentes: el ensayo de Ames, el ensayo de linfoma de ratón, el ensayo de conversión genética de Saccharomyces cerevisiae y el ensayo de fluctuación de E. coli B WP2. En el ensayo de micronúcleos en ratón in vivo, se observó un resultado positivo a las 24 horas, pero no a las 48 horas, tras la administración oral a una dosis de 2000 mg/kg.

Los estudios realizados en la rata tras la administración subcutánea de propionato de clobetasol a niveles de dosis de hasta 0.05 mg/kg al día revelaron que las hembras mostraron un aumento del número de embriones reabsorbidos y una disminución del número de fetos vivos a la dosis más alta.

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Efectos teratogénicos, categoría de embarazo C

No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el potencial teratogénico del propionato de clobetasol en mujeres embarazadas. Olux-E (propionato de clobetasol en espuma) se debe utilizar durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Se ha demostrado que los corticosteroides son teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a niveles de dosis relativamente bajos. Algunos corticosteroides han demostrado ser teratogénicos tras su aplicación dérmica en animales de laboratorio.

El propionato de clobetasol no ha sido sometido a pruebas de teratogenicidad cuando se aplica por vía tópica; sin embargo, se absorbe por vía percutánea, y cuando se administró por vía subcutánea, fue un teratógeno significativo tanto en el conejo como en el ratón. El propionato de clobetasol tiene un mayor potencial teratogénico que los esteroides menos potentes.

Los estudios de teratogenicidad en ratones utilizando la vía subcutánea dieron como resultado fetotoxicidad a la dosis más alta probada (1 mg/kg) y teratogenicidad a todos los niveles de dosis probados hasta 0,03 mg/kg. Estas dosis son aproximadamente 1,4 y 0,04 veces, respectivamente, la dosis tópica humana de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) Espuma basada en comparaciones de superficie corporal. Las anomalías observadas incluyeron paladar hendido y anomalías esqueléticas.

En conejos, propionato de clobetasol fue teratogénico a dosis de 0,003 y 0,01 mg/kg. Estas dosis son aproximadamente 0,02 y 0,05 veces, respectivamente, la dosis tópica humana de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) Espuma basada en comparaciones de superficie corporal. Las anomalías observadas incluyen paladar hendido, craneosquisis y otras anomalías esqueléticas.

Madres lactantes

Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche humana y podrían suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administre Olux-E (propionato de clobetasol en espuma) Espuma a una mujer que esté amamantando.

Si se utiliza durante la lactancia, Olux-E (propionato de clobetasol en espuma) Espuma no debe aplicarse en el pecho para evitar la ingestión accidental por parte del lactante.

Uso pediátrico

No se recomienda el uso en pacientes pediátricos menores de 12 años debido al riesgo de supresión del eje HPA.

Después de dos semanas de tratamiento dos veces al día con Olux-E (propionato de clobetasol en espuma) Espuma, 7 de 15 pacientes (47%) de entre 6 y 11 años de edad demostraron supresión del eje HPA. La supresión en el laboratorio fue transitoria; en todos los sujetos los niveles de cortisol sérico volvieron a la normalidad cuando se analizaron 4 semanas después del tratamiento.

En 92 pacientes de 12 a 17 años de edad, la seguridad fue similar a la observada en la población adulta. En base a estos datos, no se justifica un ajuste de la dosis de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) en pacientes adolescentes de 12 a 17 años de edad.

Debido a una mayor relación entre la superficie de la piel y la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que los adultos de sufrir supresión del eje HPA y síndrome de Cushing cuando son tratados con corticosteroides tópicos. Por lo tanto, también tienen un mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal durante y/o después de la retirada del tratamiento.

Se ha notificado supresión del eje HPA, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento lineal, retraso en el aumento de peso e hipertensión intracraneal en niños que reciben corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de la supresión suprarrenal en los niños incluyen niveles bajos de cortisol en plasma y una ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de la hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas (en bebés), cefaleas y papiledema bilateral. La administración de corticosteroides tópicos a los niños debe limitarse a la menor cantidad compatible con un régimen terapéutico eficaz. El tratamiento crónico con corticosteroides puede interferir con el crecimiento y el desarrollo de los niños.

Se han notificado efectos adversos, incluyendo estrías, con el uso inadecuado de corticosteroides tópicos en lactantes y niños.

Uso geriátrico

Un número limitado de pacientes de 65 años o más han sido tratados con Olux-E (propionato de clobetasol en espuma) Espuma (n = 58) en ensayos clínicos en Estados Unidos. Aunque el número de pacientes es demasiado pequeño para permitir un análisis separado de la eficacia y la seguridad, las reacciones adversas notificadas en esta población fueron similares a las notificadas por pacientes más jóvenes. En base a los datos disponibles, no se justifica un ajuste de la dosis de Olux-E (propionato de clobetasol en espuma) Espuma en pacientes geriátricos.