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¿Cómo se regulan los suplementos?

La autoridad reguladora de los suplementos dietéticos radica en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y en la Comisión Federal de Comercio (FTC) a través de la Ley de la FTC y la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA), que se reforzó en 1994 con la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA). La FTC persigue la publicidad engañosa y falsa. La FDA se encarga de inspeccionar las instalaciones de fabricación, revisar el etiquetado y supervisar la seguridad de los productos.
Aunque la FDA exigía antes que los suplementos dietéticos cumplieran las mismas buenas prácticas de fabricación (GMP) que los alimentos, esa política cambió en 2007. En la actualidad, las nuevas BPF de la FDA para los suplementos dietéticos imponen normas más estrictas y trabajan para garantizar que los suplementos se produzcan con calidad y se etiqueten con precisión. Las nuevas GMP se exigieron a los grandes fabricantes en 2008 y ahora están en vigor y se aplican a todos los fabricantes.

¿Qué leyes afectan directamente a los suplementos dietéticos?

Ley de Protección al Consumidor de Suplementos Dietéticos y Medicamentos de Venta Libre: Esta ley de 2006 se aprobó para modificar la FFDCA (véase más adelante) con respecto a la notificación de efectos adversos graves para los suplementos dietéticos y los medicamentos de venta libre, además de otros fines.1 La ley exige que el fabricante, el envasador o el distribuidor de un suplemento dietético o de un medicamento de venta libre notifique a la FDA todos los efectos adversos graves que reciba asociados a su suplemento dietético o de venta libre en un plazo de 15 días hábiles. Los acontecimientos adversos graves se definen como aquellos que provocan la muerte, una experiencia que pone en peligro la vida, la hospitalización, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, así como las situaciones en las que se requiere una intervención médica/quirúrgica para prevenir los acontecimientos enumerados anteriormente.
Ley de Etiquetado de Alérgenos Alimentarios (FALCPA): La FALCPA entró en vigor en 2006 y exige a los fabricantes que identifiquen claramente en sus etiquetas alimentarias si un producto alimenticio tiene algún ingrediente que contenga proteínas derivadas de alguno de los ocho principales alimentos y grupos de alimentos alergénicos: leche, huevos, pescado, mariscos crustáceos, frutos secos, cacahuetes, trigo o soja.2
Ley contra el bioterrorismo: El Título III de la Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002 otorgó a la FDA poderes legales adicionales para aumentar la seguridad alimentaria con el fin de reducir la amenaza del bioterrorismo. La FDA recibió una mayor autoridad reguladora sobre el suministro de alimentos,3 el registro de las instalaciones alimentarias,4 los requisitos de mantenimiento de registros y la autoridad de inspección de registros,5 y la notificación previa de los envíos de alimentos importados.6 Todas las disposiciones se aplican a los alimentos convencionales y a los suplementos dietéticos.
Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA): La FDA regula los suplementos dietéticos bajo un conjunto de regulaciones diferentes a las que cubren los alimentos «convencionales» y los productos farmacéuticos (de prescripción y de venta libre). En virtud de la DSHEA, aprobada en 1994, los suplementos dietéticos que se comercializaban antes de ese año se presumen ampliamente seguros. En el caso de estos suplementos, los fabricantes no necesitan registrar sus productos en la FDA ni obtener su aprobación antes de producirlos o venderlos. Los fabricantes deben asegurarse de que la información de la etiqueta del producto es veraz y no engañosa. En el caso de estos productos, la FDA es responsable de tomar medidas contra cualquier producto de suplemento dietético inseguro o de marca errónea después de que llegue al mercado. Todos los nuevos ingredientes comercializados dentro de los suplementos dietéticos después de 1994 que no se encuentran en los alimentos deben cumplir con un conjunto más estricto de regulaciones y notificación antes de su lanzamiento en el mercado.7
Ley de Etiquetado y Educación Nutricional (NLEA): Promulgada en 1990, la NLEA establece, entre otras cosas, normas para permitir las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos (incluidos los suplementos dietéticos) si las declaraciones se basan en pruebas científicas sólidas y son veraces, precisas y no engañosas.8
Ley de Envasado y Etiquetado Justos (FPLA): Promulgada en 1967, la FPLA exige que todos los «productos de consumo» estén etiquetados para revelar la identidad del producto -el nombre y el lugar de la empresa del fabricante, envasador o distribuidor del producto-, así como el contenido neto en términos de peso, medida o recuento numérico (la medida debe ser tanto en unidades métricas como en pulgadas/libras).9
Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA): Aprobada en 1938, la FFDCA revisó por completo el sistema de salud pública. Entre otras disposiciones, la ley autorizaba a la FDA a exigir pruebas de seguridad para los nuevos medicamentos, a emitir normas para los alimentos y a realizar inspecciones en las fábricas.10 Según la FFDCA, los suplementos dietéticos están sujetos a las disposiciones de adulteración y de marcado erróneo. Los productos adulterados son aquellos que contienen ingredientes que no figuran en la lista o que no se preparan o envasan en buenas condiciones de fabricación, y los productos con marcas falsas son aquellos con etiquetas falsas o engañosas. Los productos adulterados o con marcas falsas y los nuevos medicamentos no aprobados están sujetos a toda la gama de medidas civiles y penales de aplicación de la FFDCA y todas las violaciones de la FFDCA están sujetas a la aplicación penal a discreción de la FDA.

¿Qué deben tener en cuenta los consumidores al seleccionar los productos?

El consumidor debe ser consciente de los suplementos para asegurarse de que un fabricante tiene buena reputación haciendo preguntas como las siguientes:
– ¿Ha verificado una autoridad científica independiente la pureza y la calidad del producto, proporcionando un sello de aprobación de terceros en el envase?
– ¿Se ha comprobado la ausencia de niveles nocivos de contaminantes potenciales conocidos?
– ¿Se ha producido en una instalación que cumple o supera las normas gubernamentales y de la industria sobre buenas prácticas de fabricación (GMP)?
– ¿La etiqueta hace afirmaciones que parecen demasiado buenas para ser verdad?
Los sitios web de los fabricantes fiables, como NatureMade.com, deberían contener información para responder a las preguntas de los consumidores relacionadas con lo anterior.

Fuentes: