EFECTOS SECUNDARIOS
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Reacciones adversas en ensayos clínicos de NIMBEX en pacientes quirúrgicos
Los datos que se presentan a continuación se basan en estudios en los que participaron 945 pacientes quirúrgicos que recibieron NIMBEX junto con otros medicamentos en estudios clínicos de Estados Unidos y Europa en una variedad deprocedimientos.
La tabla 3 muestra las reacciones adversas que se produjeron en una tasa inferior al 1%.
Tabla 3. Reacciones adversas en ensayos clínicos de NIMBEX en pacientes quirúrgicos
| Reacción adversa | Incidencia |
| Bradicardia | 0.4% |
| Hipotensión | 0,2% |
| Flushing | 0,2% |
| Bronchospasm | 0.2% |
| Sarpullido | 0,1% |
Reacciones adversas en ensayos clínicos de NIMBEX en pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos
Las reacciones adversas que se presentan a continuación proceden de estudios en los que participaron 68 pacientes adultos de la UCI que recibieron NIMBEX junto con otros fármacos en estudios clínicos estadounidenses y europeos . Un paciente experimentó broncoespasmo. En uno de los dos estudios de la UCI, un estudio aleatorizado y doble ciego de pacientes de la UCI que utilizaron la monitorización neuromuscular TOF, hubo dos informes de recuperación prolongada (rango: 167 y 270 minutos) entre 28 pacientes a los que se les administró NIMBEX y 13 informes de recuperación prolongada (rango: 90 minutos a 33 horas) entre 30 pacientes a los que se les administró vecuronio.
Experiencia posterior a la comercialización
Los siguientes acontecimientos se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de NIMBEX junto con uno o más agentes anestésicos en la práctica clínica. Debido a que se han notificado voluntariamente desde una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de la frecuencia. Estos acontecimientos han sido elegidos para su inclusión debido a una combinación de su gravedad, frecuencia de notificación o posible conexión causal con NIMBEX: anafilaxia, liberación de histamina, bloqueo neuromuscular prolongado, debilidad muscular, miopatía.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Nimbex (inyección de besilato de cisatracurio)