Informe de buceo:
- La FDA publicó el jueves una orden final que reclasifica los dispositivos estimuladores de electroterapia craneal (CES) destinados a tratar la ansiedad o el insomnio de la Clase III a la Clase II, una categoría de menor riesgo.
- La orden, que entra en vigor 90 días después de su publicación en el Registro Federal, también requiere la presentación de una solicitud de aprobación previa a la comercialización o un aviso de finalización de un protocolo de desarrollo de productos (PDP) para los dispositivos CES destinados a tratar la depresión.
- Además, la orden aclara la identificación de un producto CES para incluirlo como un dispositivo de prescripción.
Dive Insight:
La FDA publicó una propuesta de orden en enero de 2016 tras celebrar una reunión del Panel de Dispositivos Neurológicos para debatir la clasificación de los dispositivos CES en febrero de 2012. La agencia también publicó una orden en septiembre de 2009 que requería la presentación de información sobre la seguridad y la eficacia de los dispositivos CES.
Después de considerar la información y las aportaciones de la reunión del panel de 2012, así como los comentarios del público, la agencia determinó que los controles especiales y generales bajo la clasificación proporcionarán una garantía razonable de seguridad y eficacia para los dispositivos CES destinados a tratar la ansiedad y/o el insomnio.
Pero el requisito de PMA para los dispositivos CES destinados a tratar la depresión consideró las aportaciones del panel de clasificación de dispositivos y más de 300 comentarios sobre la orden propuesta, dijo la agencia.
Varios comentarios se opusieron a mantener los dispositivos CES para el tratamiento de la depresión en la clase III, mientras que otros cuestionaron la exigencia de aprobación previa a la comercialización argumentando que hay poca o ninguna preocupación por la seguridad o la eficacia. Pero la FDA dijo que, basándose en las pruebas científicas, no estaba de acuerdo con quienes pedían la reclasificación de la CES para el tratamiento de la depresión en la clase II.
Los niveles de depresión no difirieron significativamente entre los pacientes que fueron tratados con CES en comparación con los tratados con placebo en la mayoría de los ensayos clínicos, dijo la FDA. Entre los usos previstos de insomnio, ansiedad y depresión, las pruebas que apoyan la eficacia de la CES para tratar la depresión fueron las más débiles.
La FDA también llevó a cabo una revisión actualizada de la literatura científica y no identificó estudios relativos al uso de la CES para tratar la depresión como diagnóstico principal. La agencia encontró un bajo número de informes de eventos adversos para los dispositivos CES. Se creará un nuevo código de producto para los dispositivos CES destinados al tratamiento de la ansiedad o el insomnio.