La FDA aprueba una nueva dosis de 10 mg de XARELTO® (rivaroxaban) para reducir el riesgo continuado de tromboembolismo venoso (TEV)

XARELTO® es el único inhibidor del factor Xa que ha demostrado una eficacia superior en la reducción del riesgo continuado de TEV recurrente tras el tratamiento inicial y con tasas de hemorragias mayores similares a las de la aspirina

El estudio EINSTEIN CHOICE de fase 3 muestra que XARELTO® 10 mg redujo el riesgo de TEV recurrente en un 74 por ciento

TITUSVILLE, NJ, 30 de octubre de 2017 – Janssen Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la dosis de 10 mg una vez al día de XARELTO® (rivaroxaban) para reducir el riesgo continuado de tromboembolismo venoso (TEV) recurrente tras completar al menos seis meses de tratamiento anticoagulante inicial. Esta aprobación es consecuencia de una revisión prioritaria de la FDA y se basa en los datos de EINSTEIN CHOICE, el único estudio clínico que ha demostrado que un inhibidor del factor Xa, en concreto XARELTO®, tiene una eficacia superior en la reducción del riesgo continuado de TEV recurrente y unas tasas de hemorragias importantes similares a las de la aspirina.

La TEV incluye la trombosis venosa profunda (TVP), un coágulo de sangre en una vena profunda (a menudo las piernas), y la embolia pulmonar (EP), un coágulo que se desplaza al pulmón. Es la tercera causa más común de muerte cardiovascular en todo el mundo, después del infarto de miocardio y el ictus.

«Creemos que la disponibilidad de la dosis de 10 mg de XARELTO® cambiará la práctica clínica y el manejo de la recurrencia de la ETV», dijo Paul Burton, MD, PhD, FACC, Vicepresidente de Asuntos Médicos de Janssen. «Los resultados del histórico programa EINSTEIN demuestran una vez más que XARELTO® es una opción segura y altamente eficaz, no sólo para el tratamiento inicial de una TEV, sino también para la prevención continuada de un evento recurrente.»

Click to Tweet: La nueva aprobación de la FDA puede cambiar la práctica clínica y el manejo de la recurrencia de la TEV https://ctt.ec/mfI25+

Con esta aprobación, la información de prescripción de XARELTO® proporciona instrucciones para que los médicos comiencen el tratamiento con XARELTO® 15 mg, en dosis de dos veces al día, durante los primeros 21 días después de la aparición de una TEV. Desde el día 22 hasta al menos el día 180, la dosis diaria disminuye a XARELTO® 20 mg una vez al día. Después de al menos 180 días (6 meses), los médicos pueden prescribir XARELTO® 10 mg una vez al día en pacientes con riesgo continuado de TVP y/o EP.

«Si se interrumpe el tratamiento anticoagulante, hasta el 20 por ciento de los pacientes tendrá una TEV recurrente en un plazo de tres años. Para evitarlo, los médicos han debatido durante mucho tiempo cuál es la mejor manera de prolongar el uso de anticoagulantes más allá de la ventana de tratamiento inicial», dijo Jeffrey Weitz, MD, FRCP(C), FACP, Profesor de los Departamentos de Medicina y Bioquímica y Ciencias Biomédicas de la Universidad McMaster, y Director Ejecutivo del Instituto de Investigación sobre Trombosis & Aterosclerosis. «La aprobación por parte de la FDA de la dosis de 10 mg de XARELTO® para la prevención de la TEV recurrente, junto con las pruebas clínicas que confirman la superioridad de XARELTO® sobre la aspirina para la prevención prolongada de la TEV, significa que finalmente podemos poner fin a este debate».

La aprobación por parte de la FDA de la dosis de 10 mg de XARELTO® una vez al día se basó en los resultados del estudio EINSTEIN CHOICE. El estudio EINSTEIN CHOICE evaluó a pacientes con TEV que ya habían sido tratados con seis a 12 meses de terapia anticoagulante inicial y que luego recibieron XARELTO® 10 mg una vez al día, XARELTO® 20 mg una vez al día o aspirina 100 mg una vez al día durante un máximo de 12 meses adicionales de tratamiento. Los pacientes que tomaron cualquiera de las dos dosis de XARELTO® tuvieron un número significativamente menor de TEV recurrentes en comparación con los que tomaron aspirina. En concreto, XARELTO® 10 mg redujo el riesgo de TEV recurrente en un 74% y XARELTO® 20 mg en un 66%. Los tres grupos de tratamiento tuvieron bajas tasas de hemorragias mayores (0,4 por ciento con XARELTO® 10 mg, 0,5 por ciento con XARELTO® 20 mg, 0,3 por ciento con aspirina).

En septiembre de 2017, Bayer, socio de desarrollo de Janssen, anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos concedió una opinión positiva para actualizar la etiqueta de XARELTO® para incluir la dosis de 10 mg una vez al día en la Unión Europea; la Comisión Europea concedió la aprobación el 19 de octubre de 2017.

Acerca de EINSTEIN CHOICE
EINSTEIN CHOICE es un estudio de fase 3, global, aleatorizado, doble ciego y de superioridad que comparó la eficacia y la seguridad de dos dosis de XARELTO® (10 mg y 20 mg una vez al día) con aspirina 100 mg una vez al día para el tratamiento de la TEV. El estudio cumplió su objetivo primario de eficacia, al encontrar que ambas dosis de XARELTO® eran superiores a la aspirina en la reducción del riesgo de TEV recurrente. En el análisis del estudio participaron 3.365 pacientes de 31 países. No se incluyó a las personas que requerían una anticoagulación prolongada a dosis terapéuticas, ya que el objetivo del estudio era investigar a los pacientes en los que el médico tratante no estaba seguro de la necesidad de continuar el tratamiento anticoagulante.

Los datos de EINSTEIN CHOICE se presentaron durante una sesión conjunta del American College of Cardiology/Journal of the American Medical Association sobre ensayos clínicos de última hora en la 66ª Sesión Científica Anual del American College of Cardiology en marzo de 2017 y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine.

Acerca de EXPLORER
El programa EXPLORER no tiene parangón con ningún anticoagulante oral de la clase de los inhibidores del factor Xa por su tamaño, alcance y ambición. El programa EXPLORER, fruto de la colaboración entre Janssen y Bayer, pretende generar importantes pruebas clínicas sobre la seguridad y la eficacia de XARELTO® y su posible papel en la resolución de necesidades médicas críticas no cubiertas. Varios estudios del programa, incluido EINSTEIN CHOICE, están diseñados para buscar indicaciones adicionales o ampliar la etiqueta de XARELTO® para beneficiar a más pacientes que necesitan terapias adicionales para su enfermedad cardiovascular. En el momento de su finalización, más de 275.000 pacientes habrán participado en el programa de desarrollo clínico EXPLORER, en otros ensayos clínicos finalizados y en curso, en registros de investigación y en estudios no intervencionistas.

¿Qué es XARELTO®?
XARELTO® es un medicamento de venta con receta que se utiliza para reducir el riesgo de ictus y coágulos sanguíneos en personas con fibrilación auricular, no causada por un problema valvular del corazón. Para los pacientes que actualmente están bien controlados con warfarina, existe información limitada sobre cómo se comparan XARELTO® y la warfarina en la reducción del riesgo de ictus.

XARELTO® es también un medicamento de prescripción utilizado para tratar la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, y para reducir el riesgo de que se produzcan coágulos de sangre de nuevo en personas que siguen teniendo riesgo de TVP o EP después de recibir tratamiento para los coágulos de sangre durante al menos 6 meses.

XARELTO® es también un medicamento de prescripción utilizado para reducir el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo en las piernas y los pulmones de las personas que acaban de someterse a una cirugía de reemplazo de rodilla o cadera.

GUÍA DE MEDICACIÓN
XARELTO® (zah-REL-toe) (rivaroxaban) comprimidos

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre XARELTO?

• Para las personas que toman XARELTO para la fibrilación auricular:

Las personas con fibrilación auricular (un latido irregular del corazón) tienen un mayor riesgo de formar un coágulo de sangre en el corazón, que puede desplazarse al cerebro, causando un accidente cerebrovascular, o a otras partes del cuerpo. XARELTO reduce la probabilidad de sufrir un ictus al ayudar a prevenir la formación de coágulos. Si deja de tomar XARELTO, puede aumentar el riesgo de formación de un coágulo en la sangre.

No deje de tomar XARELTO sin hablar con el médico que se lo receta. Dejar de tomar XARELTO aumenta el riesgo de sufrir un ictus.

Si tiene que dejar de tomar XARELTO, su médico puede recetarle otro medicamento anticoagulante para evitar que se forme un coágulo de sangre.

• XARELTO puede causar hemorragias que pueden ser graves y, en raras ocasiones, pueden provocar la muerte. Esto se debe a que XARELTO es un medicamento anticoagulante que reduce la coagulación de la sangre. Mientras toma XARELTO es probable que le salgan moratones con más facilidad y puede tardar más tiempo en dejar de sangrar.
• Puede tener un mayor riesgo de hemorragia si toma XARELTO y otros medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia, incluyendo:
  • aspirina o productos que contienen aspirina
  • medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • warfarina sódica (Coumadin®, Jantoven®)
  • Cualquier medicamento que contenga heparina
  • Clopidogrel (Plavix®)
  • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de norepinefrina inhibidores de la recaptación de serotonina (IRSN)
  • otros medicamentos para prevenir o tratar los coágulos de sangre

Informe a su médico si toma alguno de estos medicamentos. Pregunte a su médico o farmacéutico si no está seguro de si su medicamento es uno de los mencionados anteriormente.

Llame a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si desarrolla alguno de estos signos o síntomas de hemorragia:

• sangrado inesperado o que dura mucho tiempo, como:
  • sangrado por la nariz que se produce con frecuencia
  • sangrado inusual de las encías
  • sangrado menstrual más abundante de lo normal o sangrado vaginal
• sangrado intenso o que no puede controlar
• rojo, orina de color rosa o marrón
• heces de color rojo intenso o negro (parece alquitrán)
• tusar sangre o coágulos de sangre
• vomitar sangre o su vómito parece «posos de café»
• dolores de cabeza, sensación de mareo o debilidad
• dolor, hinchazón o nuevas secreciones en las zonas de la herida

• coágulos de sangre en la columna vertebral o epidural (hematoma). Las personas que toman un medicamento anticoagulante como XARELTO, y se les inyecta un medicamento en la zona de la columna vertebral y epidural, o se les realiza una punción espinal, tienen el riesgo de formar un coágulo de sangre que puede causar una pérdida de la capacidad de movimiento a largo plazo o permanente (parálisis). Su riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en la columna vertebral o epidural es mayor si:
  • se le coloca un tubo fino llamado catéter epidural en la espalda para administrarle ciertos medicamentos
  • toma AINE o un medicamento para evitar la coagulación de la sangre
  • tiene un historial de punciones epidurales o espinales difíciles o repetidas punciones epidurales o espinales
  • tiene antecedentes de problemas en la columna vertebral o ha sido operado de la misma

Si toma XARELTO y recibe anestesia espinal o se somete a una punción espinal, su médico debe vigilarle estrechamente para detectar síntomas de coágulos sanguíneos espinales o epidurales. Informe a su médico inmediatamente si tiene dolor de espalda, hormigueo, entumecimiento, debilidad muscular (especialmente en las piernas y los pies), pérdida de control de los intestinos o la vejiga (incontinencia).

• XARELTO no es para pacientes con válvulas cardíacas artificiales.

¿Qué es XARELTO?

• XARELTO es un medicamento de prescripción utilizado para:
  • reducir el riesgo de ictus y coágulos sanguíneos en personas que padecen una enfermedad llamada fibrilación auricular. Con la fibrilación auricular, una parte del corazón no late como debería. Esto puede conducir a la formación de coágulos sanguíneos, que pueden desplazarse al cerebro, causando un ictus, o a otras partes del cuerpo.
  • Tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)
  • Reducir el riesgo de que los coágulos sanguíneos vuelvan a producirse en personas que siguen teniendo riesgo de TVP o EP después de recibir tratamiento para los coágulos sanguíneos durante al menos 6 meses.
  • Reducir el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo en las piernas y los pulmones de las personas que acaban de someterse a una cirugía de sustitución de cadera o rodilla

No se sabe si XARELTO es seguro y eficaz en niños.

No tome XARELTO si:

• tiene actualmente ciertos tipos de sangrado anormal. Hable con su médico antes de tomar XARELTO si actualmente tiene una hemorragia inusual.
• Es alérgico a rivaroxaban o a cualquiera de los componentes de XARELTO. Consulte al final de este prospecto la lista completa de los ingredientes de XARELTO.

Antes de tomar XARELTO, informe a su médico sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si:

• ha tenido alguna vez problemas de hemorragia
• tiene problemas de hígado o de riñón
• está embarazada o planea estarlo. Se desconoce si XARELTO puede dañar al feto.
  • Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con XARELTO. Tomar XARELTO mientras está embarazada puede aumentar el riesgo de hemorragia en usted o en su bebé no nacido.
  • Si toma XARELTO durante el embarazo informe a su médico inmediatamente si tiene algún signo o síntoma de hemorragia o pérdida de sangre. Ver «¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre XARELTO?» para conocer los signos y síntomas de hemorragia.
• está amamantando o planea amamantar. No se sabe si XARELTO pasa a la leche materna. Usted y su médico deben decidir si tomará XARELTO o dará el pecho.

Informe a todos sus médicos y dentistas que está tomando XARELTO. Deben hablar con el médico que le recetó XARELTO antes de someterse a cualquier intervención quirúrgica, médica o dental.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluyendo los de venta con y sin receta, vitaminas y suplementos de hierbas. Algunos de sus otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de XARELTO. Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Ver «¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre XARELTO?»

¿Cómo debo tomar XARELTO?

• Tome XARELTO exactamente como se lo ha prescrito su médico.
• No cambie su dosis ni deje de tomar XARELTO a menos que su médico se lo indique.
• Su médico puede cambiar su dosis si es necesario.
• Si toma XARELTO para:
  • fibrilación auricular:
    • Tome XARELTO 1 vez al día con la cena.
    • Si olvida una dosis de XARELTO, tómela tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Tome su siguiente dosis a la hora habitual.
  • Coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones:
    • Tome XARELTO 1 ó 2 veces al día según lo prescrito por su médico.
    • Para las dosis de 15 mg y 20 mg, XARELTO debe tomarse con alimentos.
    • Para la dosis de 10 mg, XARELTO puede tomarse con o sin alimentos.
    • Tome sus dosis de XARELTO a las mismas horas cada día.
    • Si olvida una dosis:
      • Si toma la dosis de 15 mg de XARELTO 2 veces al día (un total de 30 mg de XARELTO en 1 día): Tome XARELTO tan pronto como se acuerde en el mismo día. Puede tomar 2 dosis al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada. Tome su siguiente dosis a la hora habitual.
      • Si toma XARELTO 1 vez al día: Tome XARELTO tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Tome su siguiente dosis a la hora habitual.

• Cirugía de reemplazo de cadera o rodilla:
  • Tome XARELTO 1 vez al día con o sin alimentos.
  • Si olvida una dosis de XARELTO, tómela tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Tome su siguiente dosis a la hora habitual.
• Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, hable con su médico sobre otras formas de tomar XARELTO.
• Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar XARELTO. No deje de tomar XARELTO sin hablar primero con su médico.
• Su médico puede suspender XARELTO durante un corto periodo de tiempo antes de cualquier intervención quirúrgica, médica o dental. Su médico le dirá cuándo debe volver a tomar XARELTO después de su cirugía o procedimiento.
• No se quede sin XARELTO. Vuelva a surtir su receta de XARELTO antes de que se le acabe. Cuando abandone el hospital después de un reemplazo de cadera o rodilla, asegúrese de que tendrá XARELTO disponible para evitar que se pierda alguna dosis.
• Si toma demasiado XARELTO, acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano o llame a su médico inmediatamente.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de XARELTO?

• Ver «¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre XARELTO?».

Llame a su médico para que le aconseje sobre los efectos secundarios. Puede informar de los efectos secundarios a la FDA en el teléfono 1-800-FDA-1088.

¿Cómo debo guardar XARELTO?

• Conserve XARELTO a temperatura ambiente entre 20° y 25°C (68°F a 77°F).

Mantenga XARELTO y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información general sobre XARELTO.

Los medicamentos se prescriben a veces con fines distintos a los indicados en una Guía del Medicamento. No utilice XARELTO para una condición para la que no fue prescrito. No dé XARELTO a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Puede perjudicarles.

Puede pedir a su farmacéutico o médico información sobre XARELTO escrita para profesionales de la salud.

¿Cuáles son los ingredientes de XARELTO?

Ingrediente activo: rivaroxaban

Ingredientes inactivos: croscarmelosa sódica, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y lauril sulfato de sodio.

La mezcla de recubrimiento pelicular patentada para XARELTO 10 mg comprimidos es Opadry® Pink y contiene: óxido férrico rojo, hipromelosa, polietilenglicol 3350 y dióxido de titanio.

La mezcla de recubrimiento pelicular patentada para XARELTO 15 mg comprimidos es Opadry® Red y contiene: óxido férrico rojo, hipromelosa, polietilenglicol 3350 y dióxido de titanio.

La mezcla de recubrimiento pelicular patentada para XARELTO 20 mg comprimidos es Opadry® II Dark Red y contiene: óxido férrico rojo, polietilenglicol 3350, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco y dióxido de titanio.

Producto terminado fabricado por: Janssen Ortho, LLC Gurabo, PR 00778 o Bayer AG 51368 Leverkusen, Alemania

Fabricado para: Janssen Pharmaceuticals, Inc. Titusville, NJ 08560 Con licencia de: Bayer HealthCare AG 51368

Leverkusen, Alemania

© 2011 Janssen Pharmaceutical Companies

Las marcas comerciales son propiedad de sus respectivos dueños.

Para más información llame al 1-800-526-7736 o visite www.XARELTO-US.com.

Revisado: Mayo de 2016 © Janssen Pharmaceuticals, Inc. 2011

Las marcas comerciales son propiedad de sus respectivos dueños.

Por favor, haga clic aquí para ver la información de prescripción completa, incluyendo las advertencias en el recuadro.
Para más información sobre XARELTO®, visite www.xarelto.com.

Acerca de las Compañías Farmacéuticas Janssen
En las Compañías Farmacéuticas Janssen de Johnson &Johnson, estamos trabajando para crear un mundo sin enfermedades. Transformar vidas encontrando nuevas y mejores formas de prevenir, interceptar, tratar y curar enfermedades nos inspira. Reunimos a las mejores mentes y perseguimos la ciencia más prometedora.

Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para la salud de todos en él. Obtenga más información en www.janssen.com. Síganos en Twitter en @JanssenUS.

Advertencias sobre las declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene «declaraciones prospectivas», tal como se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, en relación con la disponibilidad y los beneficios de la dosis de 10 mg de XARELTO® (rivaroxaban). Se advierte al lector que no debe confiar en estas declaraciones prospectivas. Estas afirmaciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Janssen Pharmaceuticals, Inc, cualquiera de las otras compañías farmacéuticas de Janssen y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a: los desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y desarrollo de productos, incluyendo la incertidumbre del éxito clínico y de la obtención de aprobaciones regulatorias; la incertidumbre del éxito comercial; las dificultades y retrasos en la fabricación; la competencia, incluyendo los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes obtenidas por los competidores; los desafíos a las patentes; la eficacia del producto o los problemas de seguridad que resultan en la retirada del producto o en la acción reguladora; los cambios en el comportamiento y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios de salud; los cambios en las leyes y reglamentos aplicables, incluyendo las reformas globales de la atención de la salud; y las tendencias hacia la contención del costo de la atención de la salud. En el Informe Anual de Johnson &Johnson en el Formulario 10-K para el año fiscal finalizado el 1 de enero de 2017, incluido en el «Punto 1A. Factores de riesgo», su informe trimestral más reciente en el formulario 10-Q, incluso en el apartado «Nota de advertencia sobre las declaraciones prospectivas», y las presentaciones posteriores de la empresa ante la Comisión de Bolsa y Valores. Las copias de estos archivos están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o solicitándolas a Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna declaración prospectiva como resultado de nueva información o de acontecimientos o desarrollos futuros.