Debe evitarse el uso de Ibuprofeno con AINEs concomitantes, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2, debido al mayor riesgo de ulceración o hemorragia (ver sección 4.5).
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración necesaria para controlar los síntomas (ver sección 4.2, y riesgos GI y cardiovasculares más adelante). Los pacientes tratados con AINEs a largo plazo deben someterse a una supervisión médica regular para controlar los efectos adversos.
El ibuprofeno sólo debe administrarse bajo estricta consideración de la relación beneficio-riesgo en las siguientes condiciones:
– Lupus Eritematoso Sistémico (LES) o enfermedades mixtas del tejido conectivo.
– Alteración congénita del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria aguda intermitente)
– El primer y segundo trimestre del embarazo
– Lactancia
Hay que tener especial cuidado en los siguientes casos:
– Enfermedades gastrointestinales, incluyendo la enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
– Insuficiencia cardíaca e hipertensión
– Reducción de la función renal
– Disfunción hepática
– Alteración de la hematopoyesis
– Defectos de la coagulación sanguínea
– Alergias, fiebre del heno, inflamación crónica de la mucosa nasal adenoides, enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias o asma bronquial
– Inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas mayores
Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal
Sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal, que puede ser mortal, se ha notificado con todos los AINE en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o un historial previo de acontecimientos gastrointestinales graves.
El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación GI es mayor con el aumento de las dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, particularmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Debe considerarse el tratamiento combinado con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes, y también para los pacientes que requieran dosis bajas de ácido acetilsalicílico concomitantes, u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal. (Véase más adelante y la sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente cuando son de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) sobre todo en las fases iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en los pacientes que reciban medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como los corticosteroides orales, los anticoagulantes como la warfarina o la heparina, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o los agentes antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).
Cuando se produzca una hemorragia GI o una ulceración en pacientes que reciban ibuprofeno, se debe retirar el tratamiento.
Los AINEs deben administrarse con cuidado a los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que su estado puede verse exacerbado. (Ver sección 4.8).
Ancianos
Los ancianos tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales que pueden ser mortales (ver sección 4.2).
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere un control y asesoramiento adecuados para los pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada, ya que se ha notificado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente a dosis altas (2400 mg/día) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno a dosis bajas (por ejemplo, ≤ 1200 mg diarios) se asocie con un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II III), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular sólo deben ser tratados con ibuprofeno tras una cuidadosa consideración y deben evitarse las dosis altas (2400 mg/día).
También se debe considerar cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), particularmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día).
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). Los pacientes parecen tener un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al principio del tratamiento, ya que la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se han notificado casos de pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) en relación con productos que contienen ibuprofeno. El ibuprofeno debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Excepcionalmente, la varicela puede estar en el origen de graves complicaciones infecciosas cutáneas y de tejidos blandos. Hasta la fecha, no se puede descartar el papel contribuyente de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones. Por lo tanto, es aconsejable evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.
Enmascaramiento de los síntomas de las infecciones subyacentes
El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que puede conducir a un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y, por lo tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra ibuprofeno para la fiebre o el alivio del dolor en relación con la infección, se aconseja vigilar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran.
Efecto renal
El ibuprofeno puede provocar la retención de sodio, potasio y líquido en pacientes que no hayan sufrido previamente trastornos renales debido a su efecto sobre la perfusión renal. Esto puede causar edema o incluso provocar insuficiencia cardíaca o hipertensión en pacientes predispuestos.
Al igual que con otros AINE, la administración prolongada de ibuprofeno a animales ha provocado necrosis papilar renal y otros cambios renales patológicos. En humanos, se han notificado casos de nefritis intersticial aguda con hematuria, proteinuria y ocasionalmente síndrome nefrótico. También se han observado casos de toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas desempeñan un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y, secundariamente, en el flujo sanguíneo renal, lo que puede precipitar una descompensación renal manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo de sufrir esta reacción son aquellos con disfunción renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, los que toman diuréticos e inhibidores de la ECA y los ancianos. La interrupción del tratamiento con AINEs suele ir seguida de la recuperación del estado anterior al tratamiento.
Hepática:
Disfunción hepática (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.8).
Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedades mixtas del tejido conectivo
En pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedades mixtas del tejido conectivo puede haber un mayor riesgo de meningitis aséptica.
Meningitis aséptica
Se han observado síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.
Se ha observado meningitis aséptica en raras ocasiones en pacientes en tratamiento con ibuprofeno. Aunque probablemente es más probable que ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo relacionadas, se ha notificado en pacientes que no tienen una enfermedad crónica subyacente.
Otras precauciones
Las reacciones de hipersensibilidad agudas graves (por ejemplo, el shock anafiláctico) se observan muy raramente. Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la toma/administración de ibuprofeno debe interrumpirse el tratamiento. Deben iniciarse las medidas médicas necesarias, en función de los síntomas, por personal especializado.
El broncoespasmo, la urticaria o el angioedema pueden precipitarse en pacientes que padecen o tienen antecedentes de asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis, pólipos nasales, adenoides o enfermedades alérgicas. El ibuprofeno puede enmascarar los signos o síntomas de una infección (fiebre, dolor e hinchazón).
Durante el uso prolongado y a dosis elevadas de analgésicos pueden producirse dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis elevadas del medicamento.
En general, la ingesta habitual de analgésicos, en particular el uso combinado de diferentes sustancias analgésicas, puede provocar un daño renal permanente y un riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado. Por lo tanto, los pacientes con defectos de coagulación o en tratamiento anticoagulante deben ser observados cuidadosamente.
En caso de tratamiento a largo plazo con ibuprofeno es necesario un control periódico de la función hepática y renal, así como del recuento sanguíneo, especialmente en pacientes de alto riesgo.
Debe evitarse el consumo de alcohol ya que puede intensificar los efectos secundarios de los AINE, especialmente si afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central.
Los pacientes que toman ibuprofeno deben informar a su médico de los signos o síntomas de ulceración o hemorragia gastrointestinal, visión borrosa u otros síntomas oculares, erupción cutánea, aumento de peso o edema.
Población pediátrica
Existe riesgo de deterioro renal en adolescentes deshidratados.