EFECTOS SECUNDARIOS
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
La seguridad de Enablex se evaluó en ensayos clínicos controlados en un total de 8.830 pacientes, 6.001 de los cuales fueron tratados con Enablex. De este total, 1.069 pacientes participaron en tres estudios de eficacia y seguridad de dosis fijas, aleatorizados y controlados con placebo, de 12 semanas de duración (Estudios1, 2 y 3). De este total, 337 y 334 pacientes recibieron Enablex 7,5 mg diarios y 15 mg diarios, respectivamente. En todos los ensayos a largo plazo combinados, 1.216 y 672 pacientes recibieron tratamiento con Enablex durante al menos 24 y 52 semanas, respectivamente.
En los Estudios 1, 2 y 3 combinados, las reacciones adversas graves a Enablex fueron retención urinaria y estreñimiento.
En los Estudios 1, 2 y 3 combinados, se produjo sequedad de boca que llevó a la interrupción del estudio en el 0%, 0,9% y 0% de los pacientes tratados con Enablex 7.El estreñimiento que condujo a la interrupción del estudio se produjo en el 0,6%, el 1,2% y el 0,3% de los pacientes tratados con Enablex 7,5 mg al día, Enablex 15 mg al día y placebo, respectivamente.
La tabla 1 enumera las tasas de reacciones adversas identificadas, derivadas de todos los acontecimientos adversos notificados en el 2% o más de los pacientes tratados con Enablex 7,5 mg o 15 mg, y mayores que el placebo en los Estudios 1, 2 y 3. En estos estudios, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron sequedad de boca y estreñimiento. La mayoría de las reacciones adversas fueron de gravedad leve o moderada y la mayoría se produjeron durante las dos primeras semanas de tratamiento.
Tabla 1: Incidencia de las reacciones adversas identificadas, derivadas de todos los acontecimientos adversos notificados en más o igual al 2% de los pacientes tratados con Enablex comprimidos de liberación prolongada y más frecuentes con Enablex que con placebo en los estudios 1, 2 y 3
| Sistema corporal | Reacción adversa | % de los sujetos | ||
| Enablex 7.5 mg N = 337 |
Enablex 15 mg N = 334 |
Placebo N = 388 |
||
| Digestivas | Boca seca | 20.2 | 35,3 | 8,2 |
| Estreñimiento | 14,8 | 21.3 | 6,2 | |
| Dispepsia | 2,7 | 8,4 | 2.6 | |
| Dolor abdominal | 2,4 | 3,9 | 0,5 | |
| Náuseas | 2,7 | 1.5 | 1,5 | |
| Diarrea | 2,1 | 0,9 | 1,8 | |
| Infección del tracto urinario | 4.7 | 4,5 | 2,6 | |
| Nervioso | Mareos | 0.9 | 2,1 | 1,3 |
| Cuerpo en general | Atenia | 1,5 | 2.7 | 1,3 |
| Ojos | Ojos secos | 1,5 | 2,1 | 0.5 |
Otras reacciones adversas notificadas por el 1% al 2% de los pacientes tratados conEnablex incluyen: visión anormal, lesión accidental, dolor de espalda, piel seca, síndrome gripal, hipertensión, vómitos, edema periférico, aumento de peso, artralgia, bronquitis, faringitis, rinitis, sinusitis, erupción cutánea, prurito, trastorno del tracto urinario y vaginitis.
El estudio 4 fue un estudio aleatorizado, de 12 semanas de duración, controlado con placebo y con un régimen de dosificación en el que Enablex se administró de acuerdo con las recomendaciones de dosificación. Todos los pacientes recibieron inicialmente placebo o Enablex 7,5 mg diarios, y después de dos semanas, se permitió a los pacientes y a los médicos aumentar la dosis a Enablex 15 mg si era necesario. En este estudio, las reacciones adversas más frecuentes fueron el estreñimiento y la sequedad de boca. La tabla 2 enumera las reacciones adversas identificadas, derivadas de todos los acontecimientos adversos notificados en más del 3% de los pacientes tratados con Enablex y mayores que los de placebo.
Tabla 2: Número (%) de reacciones adversas, derivadas de todos los acontecimientos adversos notificados en más del 3% de los pacientes tratados con EnablexComprimidos de liberación prolongada, y más frecuentes con Enablex que con placebo, en el estudio 4
| Reacción adversa | Enablex 7.5 mg/15 mg N = 268 |
Placebo N = 127 |
| Estreñimiento | 56 (20,9%) | 10 (7,9%) |
| Boca seca | 50 (18,7%) | 11 (8.7%) |
| Dolor de cabeza | 18 (6,7%) | 7 (5,5%) |
| Dispepsia | 12 (4,5%) | 2 (1.6%) |
| Náuseas | 11 (4,1%) | 2 (1,6%) |
| Infección del tracto urinario | 10 (3,7%) | 4 (3.1%) |
| Lesión accidental | 8 (3,0%) | 3 (2,4%) |
| Síndrome gripal | 8 (3,0%) | 3 (2.4%) |
Experiencia postcomercialización
Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Enablex comprimidos de liberación prolongada (darifenacina). Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable la frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Dermatológicas: eritema multiforme, granuloma anular intersticial
Generales: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema con obstrucción de las vías respiratorias y reacción anafiláctica
Nervio central: confusión, alucinaciones y somnolencia
Cardiovascular: palpitaciones y síncope
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Enablex (Darifenacin Extended-Release Tablets)
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