Indicación
COPAXONE® está indicado para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple (EM), para incluir el síndrome clínicamente aislado, la enfermedad remitente-recidivante y la enfermedad secundaria progresiva activa, en adultos.
Información importante de seguridad
Contraindicaciones: COPAXONE® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al acetato de glatiramero o al manitol.
Reacción post-inyección inmediata: Aproximadamente el 16% de los pacientes expuestos a COPAXONE® 20 mg por mL en comparación con el 4% de los expuestos a placebo, y aproximadamente el 2% de los pacientes expuestos a COPAXONE® 40 mg por mL en comparación con ninguno de los expuestos a placebo, experimentaron una constelación de síntomas que pueden ocurrir inmediatamente (entre segundos y minutos, con la mayoría de los síntomas observados dentro de 1 hora) después de la inyección e incluyeron al menos 2 de los siguientes: rubor, dolor de pecho, palpitaciones, taquicardia, ansiedad, disnea, constricción de la garganta y urticaria. En general, estos síntomas aparecen varios meses después del inicio del tratamiento, aunque pueden aparecer antes, y un mismo paciente puede experimentar uno o varios episodios de estos síntomas. Típicamente, los síntomas fueron transitorios y autolimitados y no requirieron tratamiento; sin embargo, ha habido informes de pacientes con síntomas similares que recibieron atención médica de emergencia.
Dolor torácico: Se observó dolor torácico transitorio en el 13% de los pacientes con COPAXONE® 20 mg por mL en comparación con el 6% de los pacientes con placebo, y aproximadamente el 2% de los pacientes con COPAXONE® 40 mg por mL en comparación con el 1% con placebo. Si bien algunos episodios de dolor torácico se produjeron en el contexto de la reacción inmediata posterior a la inyección descrita anteriormente, muchos no lo hicieron. La relación temporal de este dolor torácico con una inyección no siempre fue conocida. El dolor solía ser transitorio, a menudo no asociado a otros síntomas, y no parecía tener secuelas clínicas. Algunos pacientes experimentaron más de un episodio de este tipo, y los episodios comenzaron normalmente al menos un mes después del inicio del tratamiento.
Lipoatrofia y necrosis cutánea: En los lugares de inyección, puede producirse lipoatrofia localizada y, raramente, necrosis de la piel en el lugar de la inyección. La lipoatrofia puede ocurrir en varios momentos después del inicio del tratamiento (a veces después de varios meses) y se cree que es permanente. No se conoce ninguna terapia para la lipoatrofia.
Efectos potenciales sobre la respuesta inmunitaria: Debido a que COPAXONE®puede modificar la respuesta inmunitaria, puede interferir con las funciones inmunitarias. Por ejemplo, el tratamiento con COPAXONE® puede interferir con el reconocimiento de antígenos extraños de manera que se debilite la vigilancia tumoral del organismo y sus defensas contra las infecciones. No hay evidencia de que COPAXONE® haga esto, pero no ha habido una evaluación sistemática de este riesgo.
Lesión hepática: Se han notificado casos de lesión hepática, algunos graves, incluyendo insuficiencia hepática y hepatitis con ictericia, con COPAXONE®. La lesión hepática ha ocurrido desde días hasta años después de iniciar el tratamiento con COPAXONE®. Si se presentan signos o síntomas de disfunción hepática, considere la interrupción de COPAXONE®.
En un estudio controlado de COPAXONE® 40 mg por mL, las reacciones adversas más comunes con COPAXONE® frente a placebo fueron ISR, como eritema (22% frente a 2%).
Las ISRs fueron una de las reacciones adversas más comunes que condujeron a la interrupción de COPAXONE®. Las RIS, como eritema, dolor, prurito, masa, edema, hipersensibilidad, fibrosis y atrofia, se produjeron en mayor proporción con COPAXONE® que con el placebo.
Por favor, consulte la información de prescripción completa de COPAXONE®.
Las inyecciones de COPAXONE® 40 mg 3 veces a la semana deben estar separadas por al menos 48 horas.