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El actual ahorro de costes que suponen los biosimilares de infliximab es «insuficiente para promover su uso generalizado» en Estados Unidos, y puede que no sea posible un ahorro comparable al logrado en algunos países europeos sin una reforma sistémica del mercado farmacéutico estadounidense. Según las conclusiones publicadas en Arthritis & Rheumatology.
«Actualmente, en Estados Unidos, otros biosimilares de inhibidores del TNF -como los de adalimumab o etanercept- no están disponibles a pesar de que muchos de ellos están aprobados por la FDA», dijo a Healio Rheumatology el doctor Seoyoung C. Kim, ScD, MSCE, de la Facultad de Medicina de Harvard y del Hospital Brigham and Women’s. «Nuestra investigación tiene un mensaje importante, ya que informamos de una captación decepcionantemente baja -menos del 1%- de los biosimilares de infliximab desde el primer trimestre de 2017.»
Para examinar si la entrada de los biosimilares de infliximab (Remicade, Janssen) en el mercado estaba asociada a cambios en el uso y el coste de los inhibidores del TNF, Kim y sus colegas estudiaron los datos de reclamaciones de un gran plan de salud comercial estadounidense que cubre a más de 14 millones de individuos en 50 estados. Utilizando esta base de datos, los investigadores identificaron aproximadamente 1,1 millones de prescripciones o infusiones de inhibidores del TNF, a 95.906 pacientes individuales, en el período comprendido entre el 1 de enero de 2016 y el 31 de marzo de 2019, para su análisis final.
Los investigadores calcularon entonces el uso de cinco productos originarios, así como de los biosimilares de infliximab para cada trimestre natural agregando los pacientes con al menos una prescripción o infusión de cada producto, informando del uso como proporción del uso total de inhibidores del TNF. Además, calcularon el coste medio trimestral pagado por el seguro por paciente tratado para cada producto, agregando las cantidades pagadas por el seguro a través de todas las prescripciones o infusiones de un producto específico durante un trimestre natural, y dividiéndolo por el número total de pacientes tratados con ese producto en ese trimestre. Según los investigadores, este método tuvo en cuenta la frecuencia variable con la que se administran los fármacos.
Según los investigadores, tras su entrada en el mercado, los biosimilares infliximab-dyyb (Inflectra, Pfizer) e infliximab-abda (Renflexis, Samsung) experimentaron una lenta aceptación, representando el 0,1% del uso total de inhibidores del TNF en el segundo trimestre de 2017 y posteriormente el 0,9% en el primer trimestre de 2019. El importe medio trimestral pagado por el seguro por paciente tratado aumentó gradualmente desde el primer trimestre de 2016 hasta el primer trimestre de 2019 para los cinco productos originarios analizados: adalimumab (Humira, AbbVie), etanercept (Enbrel, Amgen), golimumab (Simponi, Janssen), certolizumab pegol (Cimzia, UCB) e infliximab.
El importe medio trimestral pagado por el seguro por paciente tratado fue de 8.322 dólares para los biosimilares de infliximab, en comparación con los 8.656 dólares del originador, en el segundo trimestre de 2017. En el segundo trimestre de 2018, esas cifras fueron de 10.112 y 9.795 dólares respectivamente, y de 8.111 dólares frente a 9.535 dólares en el tercer trimestre de 2018, manteniendo una diferencia de más de 1.000 dólares a partir de entonces. Además, la mediana de los gastos de bolsillo de los pacientes por dispensación durante el periodo de estudio fue de 37 dólares para adalimumab, 37 dólares para certolizumab, 61 dólares para etanercept, 36 dólares para golimumab, 0 dólares para infliximab y 0 dólares para los biosimilares de infliximab.
«Nuestros resultados sugieren que el modesto ahorro de costes actual de los biosimilares de infliximab en Estados Unidos es insuficiente para promover su uso generalizado», dijo Kim. «En otras palabras, el ahorro sustancial logrado en algunos países europeos, como Dinamarca, puede no ser posible sin una reforma sistémica del mercado farmacéutico estadounidense». – por Jason Laday
Divulgación: Kim informa de subvenciones de investigación al Hospital Brigham and Women’s de Pfizer, AbbVie, Bristol-Myers Squibb y Roche. Por favor, vea el estudio para las revelaciones financieras relevantes de todos los demás autores.
Perspectiva
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Cody K. Wasner, MD
Kim y los colegas han iluminado – y nos han dado una buena documentación con respecto al «mito de los biosimilares» en reumatología. Han demostrado con datos del mundo real lo que la mayoría de nosotros hemos sabido intuitivamente por nuestra experiencia en la práctica; es decir, que los biosimilares en su estado actual no han reducido significativamente el coste de los biológicos para los pacientes.
Esto podría considerarse una tragedia médica, o al menos una farsa de Shakespeare con vagos y maleantes en abundancia y una gran salpicadura de villanos codiciosos añadidos a la mezcla. Hay muchos proyectos de ley que se remontan al menos a una década, diseñados para igualar las condiciones entre las empresas farmacéuticas titulares de patentes y los fabricantes de productos biológicamente similares que serían presumiblemente más baratos. Estos productos deben tener efectos similares, si no idénticos, con la posibilidad de una pequeña variabilidad estadística. En otras palabras, estos medicamentos no pueden ser ni mejores ni peores que el medicamento principal y, en el mejor de los casos, sólo serían tan buenos como éste.
En resumen, la única ventaja de un biosimilar es el coste y si esa reducción de costes no se traslada a los pacientes, realmente no se justifica su existencia. A pesar de los millones de palabras escritas sobre los biosimilares y las interminables conferencias, lo mejor que podemos conseguir es lo que ya tenemos. ¿Existe un ahorro real de costes con estos medicamentos? Sí – si usted vive en Europa, donde el precio puede ser tan bajo como el 40-50% del medicamento principal.
Si estamos tratando de seguir el dinero aquí, no tenemos que mirar más allá de las compañías de seguros y el ciclo interminable de «reembolsos» de los PBM. ¿Por qué recetar un medicamento que, en el mejor de los casos, sólo puede ser tan bueno como el compuesto original y no es más barato para el paciente y da más beneficios a las compañías de seguros, a los PBM, a los hospitales y a otros?
Como en la mayoría de las farsas, el comportamiento de los personajes de la historia se vuelve cada vez más extraño a medida que se desarrollan los acontecimientos. Muchas empresas con medicamentos patentados están desarrollando ahora biosimilares a los biológicos de otras empresas, por lo que se encuentran a ambos lados de la valla. Además, la FDA y la Comisión Federal de Comercio están redoblando la apuesta por este esfuerzo fallido de los biosimilares al anunciar un proyecto conjunto para tomar medidas enérgicas contra las afirmaciones de marketing «falsas o engañosas» sobre los biosimilares como un hecho importante en el fracaso de los ahorros de costes.
En su declaración, las agencias reafirmaron su fe «en las fuerzas del mercado» y que «el mercado de los biosimilares aún está madurando». Sin embargo, no se mencionó a los PBM, las compañías de seguros u otras fuerzas que están absorbiendo los beneficios de los biosimilares. Las agencias no sólo no lo han entendido, sino que van en la dirección equivocada.
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