EFECTOS SECUNDARIOS
Las siguientes reacciones adversas potenciales con Edarbyclor, azilsartán medoxomil o clortalidona y agentes similares se incluyen con más detalle en la sección Advertencias y precauciones de la etiqueta:
- Toxicidad fetal
- Hipotensión en pacientes con falta de volumen o de sal
- Función renal alterada
- Hipocalemia
- Hiperuricemia
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Se ha evaluado la seguridad de Edarbyclor en más de 3900 pacientes con hipertensión; más de 700 pacientes fueron tratados durante al menos 6 meses y más de 280 durante al menos 1 año. Las reacciones adversas han sido generalmente leves y de naturaleza transitoria.
Las reacciones adversas comunes que se produjeron en el ensayo de diseño factorial de 8 semanas en al menos el 2% de los pacientes tratados con Edarbyclor y mayores que azilsartán medoxomil o clortalidona se presentan en la Tabla 1.
Tabla 1: Reacciones adversas que ocurren con una incidencia de ≥2% de los pacientes tratados con Edarbyclor y >Azilsartán medoxomilo o clortalidona
| Término preferido | Azilsartán medoxomilo 20, 40, 80 mg (N=470) |
Clortalidona 12.5, 25 mg (N=316) |
Edarbyclor 40 / 12.5, 40 / 25 mg (N=302) |
| Mareos | 1,7% | 1,9% | 8,9% |
| Fatiga | 0.6% | 1,3% | 2,0% |
La hipotensión y el síncope se notificaron en el 1,7% y el 0.3%, respectivamente, de los pacientes tratados con Edarbyclor.
La interrupción del estudio debido a reacciones adversas se produjo en el 8,3% de los pacientes tratados con las dosis recomendadas de Edarbyclor en comparación con el 3,2% de los pacientes tratados con azilsartán medoxomil y el 3,2% de los pacientes tratados con clortalidona. Los motivos más frecuentes de interrupción del tratamiento con Edarbyclor fueron el aumento de la creatinina sérica (3,6%) y los mareos (2,3%).
El perfil de reacciones adversas obtenido en 52 semanas de tratamiento combinado abierto con azilsartán medoxomil más clortalidona o Edarbyclor fue similar al observado durante los ensayos controlados activos a doble ciego.
En 3 estudios doble ciego, controlados activamente, de titulación, en los que Edarbyclor se tituló a dosis más altas de forma escalonada, las reacciones adversas y las interrupciones por acontecimientos adversos fueron menos frecuentes que en el ensayo factorial de dosis fija.
Azilsartán Medoxomil
Se evaluó la seguridad de un total de 4814 pacientes tratados con azilsartán medoxomil a dosis de 20, 40 u 80 mg en ensayos clínicos. Esto incluye a 1704 pacientes tratados durante al menos 6 meses, de los cuales 588 fueron tratados durante al menos 1 año. En general, las reacciones adversas fueron leves, no relacionadas con la dosis y similares independientemente de la edad, el sexo y la raza.
Reacciones adversas con una relación plausible con el tratamiento que se han notificado con una incidencia de ≥0.3% y mayor que el placebo en más de 3300 pacientes tratados con azilsartán medoxomilo en ensayos controlados se enumeran a continuación:
Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas
Trastornos generales y afecciones del lugar de administración: astenia, fatiga
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: espasmo muscular
Trastornos del sistema nervioso: mareo, mareo postural
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos
Clortalidona
En los ensayos clínicos de clortalidona se han observado las siguientes reacciones adversas: erupción cutánea, cefalea, mareo, malestar gastrointestinal y elevaciones de ácido úrico y colesterol.
Hallazgos de laboratorio clínico con Edarbyclor
En el ensayo de diseño factorial, los cambios clínicamente relevantes en los parámetros de laboratorio estándar fueron infrecuentes con la administración de las dosis recomendadas de Edarbyclor.
Parámetros renales
La incidencia de aumentos consecutivos de creatinina ≥50% con respecto al valor inicial y >ULN fue del 2,0% en los pacientes tratados con las dosis recomendadas de Edarbyclor en comparación con el 0.4% y 0,3% con azilsartán medoxomil y clortalidona, respectivamente.
Se observaron aumentos medios del nitrógeno ureico en sangre (BUN) con Edarbyclor (5,3 mg/dL) en comparación con azilsartán medoxomil (1.5 mg/dL) y con clortalidona (2,5 mg/dL).
Experiencia postcomercialización
Durante el uso postcomercialización de EDARBYCLOR se han identificado las siguientes reacciones adversas. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
- Pérdida de conocimiento
- Prurito
- Angioedema
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Edarbyclor (Azilsartán Medoxomil y Clortalidona Comprimidos)
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