Según el Departamento de Comercio de los Estados Unidos, el mercado nacional de dispositivos médicos -el mayor del mundo- tiene un tamaño de mercado de 110.000 millones de dólares. Las previsiones apuntan a un aumento hasta los 133.000 millones de dólares en 2016. En 2012, 6.500 empresas de dispositivos médicos obtuvieron una cuota del 38% del mercado mundial de productos y dispositivos médicos. El sector de los dispositivos médicos consta de una amplia gama de productos y tecnologías, como aparatos, materiales, dispositivos y otros artículos. Estos productos funcionan como productos independientes o en combinación con otras piezas y productos para el diagnóstico, la supervisión, la mitigación, el tratamiento, la compensación y la prevención de enfermedades y otras afecciones.
Estos productos también pueden utilizarse para alterar estructuras y funciones en pacientes según lo determinado por organismos gubernamentales nacionales e internacionales, como los siguientes:
- Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
- Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH)
- Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA
- Directiva de Dispositivos Médicos de la Comisión Europea
Estos dispositivos están categorizados, regulados y acreditados en función de factores como la complejidad, el grado de invasividad, la duración del contacto y el riesgo de los sistemas corporales.
Los principales materiales utilizados en la fabricación de dispositivos médicos son el látex y la silicona.
Ambos productos pertenecen a la categoría de termoestables, lo que significa que cada material pasa por una reacción química que fija permanentemente la forma del producto. Sin embargo, cada producto tiene características distintivas de rendimiento y uso de aplicación.
Una de las características más importantes de cualquier material utilizado para fabricar dispositivos médicos tiene que ver con su biocompatibilidad, que es la capacidad del dispositivo para realizar su función prevista sin causar efectos secundarios indeseables. En general, la biocompatibilidad implica una serie de factores, entre los que se incluyen:
- Atributos físicos del dispositivo, como la rigidez y la suavidad de la superficie.
- Naturaleza química (alergénica o tóxica).
- La reacción del cuerpo y el efecto sobre la función del producto.
Al evaluar los atributos del látex frente a los de la silicona para su dispositivo médico, debe tener en cuenta los siguientes aspectos silicona para su dispositivo médico, debe sopesar una serie de factores para llegar a la mejor decisión para su organización.
Tabla de contenidos
Silicona para dispositivos médicos
El uso de la silicona para dispositivos médicos comenzó en 1946, cuando los pioneros añadieron silicona a la cristalería utilizada para desalentar la coagulación de la sangre. Por la misma época, el cirujano F. Lahey implantó un tubo elastomérico de silicona para la reparación de conductos en la cirugía biliar. Las cualidades que hacen de la silicona una alternativa atractiva al látex para los dispositivos médicos incluyen los siguientes atributos:
- Biocompatibilidad. Inodoro e insípido, el caucho de silicona líquida (LSR) ha demostrado ser extremadamente compatible con el tejido humano y los fluidos corporales. Además, impide el crecimiento de bacterias y no mancha ni erosiona otros materiales. La silicona de grado médico cumple las directrices de biocompatibilidad de la FDA, la ISO y la Tripartita para productos médicos.
- Resistencia química. La silicona es resistente al agua, al amoníaco, a los productos químicos oxidantes y a algunos ácidos.
- Propiedades aislantes/eléctricas. Las siliconas tienen fuertes propiedades de aislamiento y son adecuadas para una variedad de aplicaciones eléctricas. La característica inherente de no conductividad de la silicona, y su capacidad para mantener la resistencia dieléctrica en entornos térmicos extremos, supera el rendimiento del látex y otros materiales.
- Propiedades mecánicas. La LSR tiene una resistencia a la tracción y una excelente elongación. Además, la silicona ofrece una flexibilidad superior, una baja compresión y una gama de durómetros (dureza) de 5 a 80 Shore A.
- Resistencia térmica. En comparación con otros elastómeros, la silicona permanece estable dentro de un rango de temperatura de -75° a 500°F. Los clientes pueden utilizar diversos métodos de esterilización, como el gas EtO, la irradiación con rayos gamma o E y la esterilización en autoclave con vapor.
Los fabricantes experimentados pueden moldear formas sencillas y complejas con diferentes paredes de grosor dentro del mismo elemento, lo que favorece la usabilidad final. La silicona es transparente, no se mancha y resiste los efectos de la luz ultravioleta.
Los importantes avances en la ciencia de los materiales proporcionan a los diseñadores, inventores e ingenieros de dispositivos médicos una serie de opciones de materiales de silicona. Hay muchos materiales a base de silicona en el mercado, como el caucho de silicona de alta consistencia (HCR), los compuestos de caucho de fluorosilicona (FSR) y el caucho de silicona líquida (LSR).
Para las aplicaciones que requieren sellos, juntas, carcasas, válvulas y otros componentes críticos, un número cada vez mayor de fabricantes de dispositivos médicos están eligiendo LSR debido a su resistencia a la tensión, la fatiga y el desgarro.
La combinación de estas características con la alta pureza y la inercia química hacen que sean materiales realmente vanguardistas que los proveedores pueden utilizar para crear dispositivos que van más allá del contacto con la piel. Están preparados para su inserción en el interior del cuerpo humano, tanto para aplicaciones a corto como a largo plazo.
Introducida en la década de 1970, la LSR se ha convertido en el material más comúnmente utilizado en la fabricación de dispositivos médicos, incluyendo:
- Juntas y juntas tóricas
- Tapones de jeringa
- Bombas de infusión
- Filtros de diálisis
- Anillos de tracción
La LSR no sólo es adecuada para una serie de dispositivos médicos implantables y no implantables, sino que el material también puede sobremoldearse. Este proceso combina simultáneamente la LSR con otros materiales como el plástico o el metal, y luego produce superficies suaves al tacto para productos médicos electrónicos.
Los fabricantes de silicona han preparado una silicona especial de grado médico que cumple o supera las exigencias y los requisitos de rendimiento de los organismos sanitarios. Utilizando un proceso de certificación interno para aplicaciones de biocontacto, los fabricantes emplean una serie de pruebas elaboradas por la Farmacopea de los Estados Unidos (USP). Cada prueba certifica el nivel de biocompatibilidad de un material de silicona concreto y determina la idoneidad para su uso en dispositivos médicos, así como en aplicaciones alimentarias y farmacéuticas.
Moldeo por inyección de líquidos
Los fabricantes utilizan tres procesos principales para moldear la silicona:
- Moldeo por transferencia
- Moldeo por compresión
- Moldeo por inyección líquida (LIM)
El moldeo por transferencia y compresión requiere equipos que operen a presiones de 250 a 2.000 psi y un rango de temperatura de 245°F a 485°F. Considerados como métodos heredados, ambos métodos de moldeo por transferencia y compresión requieren una premezcla separada del caucho en un molino de dos rodillos y son más intensivos en mano de obra. El moldeo por transferencia y compresión tiene ciclos de moldeo más largos debido a la menor temperatura de funcionamiento.
El proceso LIM tiene presiones de funcionamiento que van de 2.000 a 8.000 psi y temperaturas de 200°F a 370°F. Muchos analistas de la industria lo consideran el futuro del moldeo de LSR debido a factores como la limpieza y la velocidad.
Este componente líquido de dos partes -un catalizador y un reticulador- se bombea al mezclador para garantizar un material homogéneo. El material fluye hacia la cavidad del molde y se somete a altas temperaturas. Se trata de un proceso cerrado que da lugar a una rápida producción. Las posibilidades de contaminación son mínimas y se puede esperar una calidad constante de una pieza a otra. Disponible en un sistema totalmente automatizado, he aquí un resumen de las ventajas de LIM:
- Superior rendimiento de procesamiento
- Rapidez de curado
- Reducción de los tiempos de ciclo
- Menos costes de producción
Además, el proceso LSR/LIM funciona bien para diseños intrincados fabricados en grandes cantidades automatizadas. El proceso de LSR/LIM aumenta su eficiencia de producción.
Conozca más sobre la LSR en la industria médica
La LSR/LIM y otras aplicaciones de la industria
Los avances en las tecnologías de moldeo por inyección y de materiales han permitido a la industria médica/sanitaria mejorar el proceso de fabricación de dispositivos médicos por parte de las empresas. La silicona ha sustituido al látex para una variedad de productos y dispositivos, y en la mayoría de los casos, proporciona una alternativa segura al látex. El bajo coste de la silicona permite crear de forma eficaz y rentable guantes, batas, jeringuillas y muchos más productos.
Los procesos de aprobación de dispositivos médicos incluyen estrictos requisitos normativos en los estados y a nivel internacional. Estos procesos ayudan a garantizar la seguridad de los productos para los pacientes y el personal sanitario. Es fundamental contar con una persona en su equipo que entienda los entresijos de la selección de materiales, así como la forma de elegir el proceso de moldeo adecuado.
Si desea que su dispositivo médico cumpla con las especificaciones requeridas, elija una empresa con conocimiento de las políticas y procedimientos internos necesarios. Esto incluye la implementación de una pista de auditoría diseñada para disminuir las posibilidades de incurrir en un problema y una costosa retirada del producto.
Látex para dispositivos médicos
El látex tiene una suspensión coloidal natural, de color blanco lechoso y espeso, que muchas personas reconocen en forma de guantes de goma de látex. Los cortadores expertos deben cortar la corteza a la profundidad adecuada para no dañar el árbol; cortando adecuadamente el árbol, éste producirá látex durante varios años, sin causar daños a su salud general. En realidad, el líquido fluye hacia la zona dañada del árbol, directamente por debajo de la superficie de la corteza. La mayoría de la gente sabe que el látex procede de la savia del árbol Hevea, originario de Brasil.
Después de extraer el látex de los árboles, los proveedores añaden conservantes a base de amoníaco, que inhiben el deterioro microbiano. Los fabricantes de látex utilizan una variedad de procesos, como los siguientes:
- Crema
- Centrifugación
- Evaporación
Estos procesos producen una forma concentrada de material de látex. La mezcla de diferentes aditivos químicos junto con el látex concentrado facilita la vulcanización, aglutina los materiales y reduce la degradación. El material de látex acabado ofrece la ventaja de la flexibilidad. También tiene la capacidad de soportar fuerzas de flexión, alargamiento o pulsación.
Durante décadas, la industria médica ha utilizado productos de látex natural como torniquetes y como tubos para dispositivos utilizados para la transferencia de fluidos. La pandemia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), que tuvo lugar en la década de 1980, provocó un aumento significativo de la demanda de guantes y preservativos de látex. El aumento del uso del látex durante este periodo coincide con el aumento de los informes sobre alergias al látex.
Según algunos informes, entre el 8 y el 17 por ciento de los trabajadores sanitarios tienen alergias al látex, pero dichas alergias no se limitan a los trabajadores del ámbito médico. Las personas con problemas en la médula espinal, como los pacientes con espina bífida, que han estado expuestos repetidamente a catéteres de látex, por ejemplo, también se han visto afectadas. Los niños con espina bífida han mostrado sensibilidad al látex, que oscila entre el 30 y el 41 por ciento.
En 2014, la FDA finalizó su recomendación de política para los fabricantes de dispositivos médicos. Si se utilizan proteínas de látex de caucho natural (LCN) para fijar las etiquetas de los productos, se debe advertir a los clientes de la presencia de LCN. Incluso si un producto médico afirma estar libre de látex, no está garantizado debido a la imposibilidad de verificar la declaración. En su lugar, la FDA aconseja a las empresas que utilicen el siguiente lenguaje «no fabricado con látex de caucho natural.»
A lo largo de los años, muchos fabricantes han utilizado el látex para fabricar una amplia variedad de productos y dispositivos médicos, entre los que se incluyen:
- Diafragmas
- Tubos de estetoscopio
- Tubos endotraqueales
- Guantes quirúrgicos
- Puertos intravenosos de tipo Piggyback
- Correas de electrocardiograma y almohadillas de electrodos
- Band-Ayudas
- Fuelle de ventilación
- Máscaras de anestesia y oxígeno
- Cintas adhesivas
- Adhesivos
- Frascos de mediación de uso múltipleviales de mediación de uso
- Manguitos para la presión sanguínea
- Sábanas de goma
- Almohadillas para muletas
- Almohadillas y neumáticos para sillas de ruedas
Método de moldeo primario del látex
El fabricante utiliza una herramienta llamada mandril que ha sido fabricado con la forma y el tamaño requeridos del producto. Después de sumergir el mandril en una solución coagulante, como el nitrato de calcio, el fabricante sumerge el mandril en un recipiente que contiene el material de látex líquido preparado.
Después de retirarlo de la cuba de material de látex, el fabricante introduce el mandril en un horno u otro mecanismo de calentamiento para completar el proceso de coagulación. Para aumentar el espesor, el fabricante simplemente repite el proceso de sumergir el mandril en el látex. A continuación, la pieza se rocía con agua para eliminar el coagulante y otros aditivos.
A continuación, la pieza pasa por un proceso de vulcanización. Tras otro lavado con agua, algunos fabricantes utilizan un lubricante en polvo o realizan un tratamiento de la superficie, como la cloración, para evitar que la pieza se pegue a otras superficies.
El coste real de la silicona frente al látex
Los materiales de silicona cuestan más que los de látex. Sin embargo, una serie de otros factores deben entrar en el proceso de toma de decisiones cuando esté listo para seleccionar el material y el proceso para la producción de su dispositivo médico.
Por ejemplo, las infecciones del tracto urinario constituyen más del 40% de todas las infecciones nosocomiales. La mayoría de las infecciones nosocomiales tienen una correlación directa con los catéteres permanentes. Estas infecciones también han triplicado el número de muertes entre los pacientes hospitalizados.
En cuanto al impacto económico, los pacientes pasan una media de 2,4 días en el hospital debido a infecciones del tracto urinario adquiridas. Los estudios demuestran que las sondas fabricadas con silicona no sólo mejoran el nivel de confort del paciente, sino que también tienen un efecto positivo en los siguientes factores:
- Menos incidentes de respuestas alérgicas
- Menos ocurrencias de flebitis
- Menor frecuencia de sepsis
- Menor número de inserciones de catéteres
- Reducción de la probabilidad de incrustaciones minerales
- Disminución del riesgo de migración bacteriana
- Menos casos de desinflado prematuro del balón
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Los dispositivos médicos basados en LSR-pueden reducir el potencial de infecciones nosocomiales y los costosos costes de responsabilidad civil del producto.
Si tiene alguna pregunta sobre el látex frente a la silicona, la LSR/LIM o el moldeo por inyección de líquidos, o desea un presupuesto para su proyecto de LSR/LIM, póngase en contacto con un representante de SIMTEC hoy mismo
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