Canadian Audiologist

PorSteve Aiken, PhDSteve Armstrong, BEng ElectricalMarlene Bagatto, AuD, PhD

A menos que haya estado atrapado en su cabina de sonido durante los últimos años, sin duda es consciente de que los consumidores pueden acceder a la tecnología similar a los audífonos de diversas maneras. Algunos se refieren a ellos como audífonos de venta libre (OTC), hearables, o tal vez se le ocurran otros nombres. Gran parte de la discusión, y el zumbido, proviene del sur de la frontera, donde la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) se ha encargado de preparar directrices para la distribución de audífonos de venta libre en respuesta a la Ley de audífonos de venta libre que se firmó en agosto de 2017. La Ley está diseñada para permitir a los adultos con pérdida auditiva de leve a moderada acceder a los audífonos de venta libre sin la asistencia de un profesional de la salud auditiva. Naturalmente, esto debería despertar algunas preguntas entre los audiólogos canadienses. Nuestro grupo de interés en audífonos de venta libre del CAA tiene ciertamente algunas. La más importante es: ¿Qué saben los audiólogos de Canadá sobre los audífonos de venta libre y qué opinan sobre su posible impacto en la audiología en Canadá?

Este artículo tiene dos objetivos: (1) revisar la terminología de los dispositivos auditivos relacionados con los audífonos de venta libre; y (2) proporcionar una breve historia de la aprobación de dispositivos médicos en los EE.UU. en relación con los audífonos. Con esta información, esperamos que los lectores comprendan mejor la situación para poder desarrollar una opinión informada sobre cómo los audífonos de venta libre podrían afectar a la audiología en Canadá.
Con el objetivo de iniciar un mayor diálogo, vamos a recopilar sus opiniones iniciales mediante una encuesta en línea que se encuentra en un enlace más abajo. Para entender en qué punto nos encontramos hoy, es conveniente echar un vistazo a un poco de historia. Afortunadamente, uno de los autores (Steve Armstrong) ha estado muy involucrado en el desarrollo de audífonos en todo el mundo durante décadas y ha tocado los aspectos más destacados según sea necesario.

Terminología de los dispositivos auditivos

Los audífonos de conducción aérea serán el centro de atención de este artículo, principalmente porque no tenemos conocimiento de que nadie ofrezca audífonos de conducción ósea a través de alguien que no sea un profesional autorizado (algo que no es muy probable que cambie a corto plazo). Para completar la información, hemos proporcionado la descripción de un audífono a continuación y, para que quede claro, no esperamos que la mayoría de los lectores tengan demasiados problemas para aceptarla.

Ayuda auditiva

Un dispositivo a nivel del oído que amplifica el sonido de forma individualizada para la pérdida auditiva de cada persona. Los audífonos utilizan el procesamiento de la señal para ajustar automáticamente el nivel y los niveles relativos de graves/agudos junto con la limitación de los niveles de salida de los sonidos fuertes. Están diseñados para mitigar el impacto de la pérdida auditiva permanente y están disponibles para la mayoría de los tipos, grados y configuraciones de pérdida auditiva. En algunas provincias, la obtención de uno es un acto controlado y, por lo tanto, requiere la prescripción de un audiólogo o médico.

Desde una perspectiva estadounidense, la FDA clasifica los audífonos de conducción aérea como dispositivos médicos de clase 1. Todos los dispositivos médicos requieren algo llamado 510K – piense en ello como un montón de papeleo diseñado para respaldar las declaraciones de eficacia y seguridad. Para los fabricantes de audífonos que desean lanzar un nuevo producto, esto añade tiempo adicional al proceso de desarrollo y lanzamiento del producto.

Wearable

Dispositivo electrónico con un microcontrolador que se lleva en el cuerpo y forma parte del Internet de las cosas. Los rastreadores de actividad que se llevan en la muñeca o en el pecho son ejemplos comunes de wearables.

Hearable

Estos productos son esencialmente una mezcla de audífonos y wearables. La mayoría de los fabricantes interesados en fabricar hearables probablemente seguirán la norma de prueba voluntaria de la Asociación de Tecnología del Consumidor (CTA) sobre productos de amplificación del sonido personal (PSAP), y no la obligatoria para los audífonos. Los audífonos actuales apenas alcanzan las cuatro horas de uso con una sola recarga de la pila, por lo que, en el mejor de los casos, son dispositivos de uso situacional. También es cierto que la mayoría de los audífonos están configurados acústicamente como dispositivos de canal cerrado, lo que permite obtener más frecuencias bajas cuando se transmite el audio, con el riesgo de que se produzcan problemas de oclusión.

En cambio, cuando se trata de pérdidas auditivas de leves a moderadas, solemos optar por audífonos con una configuración de canal abierto. Incluso con la transmisión inalámbrica, nuestros pacientes están acostumbrados a una duración de las pilas mucho mayor.

Producto de Amplificación Sonora Personal (PSAP)

El término PSAP fue creado por la FDA. Los PSAP son para uso situacional en situaciones relativamente silenciosas (por ejemplo, caza, observación de aves) y no están destinados a mitigar el impacto de la pérdida de audición permanente. No son dispositivos regulados y suelen estar disponibles «sin receta» o sin necesidad de acudir a un profesional de la salud auditiva, de forma similar a las gafas de lectura. Los PSAP están pensados para personas que tienen una audición normal y necesitan un volumen extra durante ciertas actividades.

Ayudas auditivas de venta libre

¡Técnicamente aún no existen! Al menos no en el contexto legal de las normas de la FDA estadounidense. Según la Ley de Audífonos de Venta Libre, se trata de audífonos que pueden obtener los adultos con una pérdida auditiva percibida de leve a moderada sin necesidad de acudir a un profesional de la salud auditiva para una evaluación, recomendación o adaptación. Por supuesto, la falta de normas oficiales no ha impedido que algunos utilicen el término OTC para referirse a lo que en realidad son PSAP y Hearables. La calidad y la eficacia del procesamiento de la señal de estos dispositivos en comparación con los audífonos obtenidos a través de los canales tradicionales es actualmente el tema de mucha investigación en la industria de la audición.

Historia

La FDA y los audífonos

Como se mencionó anteriormente, la creación de la Ley de Audífonos original en 1977 llevó a la FDA a designar los audífonos como dispositivos médicos; con todo tipo de supervisión reglamentaria. Hace algunos años, la FDA comenzó a permitir la introducción de audífonos sin tener que pasar por la «aprobación previa a la comercialización» de su 510K, asumiendo que el nuevo producto hacía básicamente lo mismo que el producto anterior y quizás representaba una pequeña mejora evolutiva.

Nótese que la eliminación del requisito de aprobación previa a la comercialización no eliminó el papeleo, aunque sí acortó el tiempo del ciclo de introducción del producto. Cualquier empresa responsable tendría que seguir teniendo listo su archivo de documentación 510K, dado que la FDA tiene derecho a exigir la inspección de un 510k en cualquier momento, entendiendo que debe entregarse en un plazo de 48 horas.
Cuando los fabricantes empezaron a introducir algoritmos de reducción de ruido (en la cola de los días analógicos), la FDA no estuvo de acuerdo con algunas de las afirmaciones que se hacían y pidió pruebas de rendimiento. Como la mejora de la inteligibilidad del habla en el rendimiento del ruido era tan difícil de encontrar entonces como hoy, existía un riesgo real de que la FDA volviera a imponer el requisito de aprobación previa a la comercialización.

Tecnología inalámbrica

La introducción de la tecnología inalámbrica también suscitó problemas, ya que representaba un cambio significativo con respecto a la tecnología anterior, y los fabricantes no habían solicitado la aprobación previa a la comercialización, como exigen las normas de la FDA. Todo se desencadenó cuando un «determinado» fabricante de audífonos solicitó la aprobación previa a la comercialización de un producto que incluía el enmascaramiento del tinnitus, y que casualmente también contaba con tecnología inalámbrica; la FDA tomó nota de ello posteriormente. Los enmascaradores de acúfenos se consideran dispositivos de clase 2 y están sujetos a requisitos más estrictos, incluida la aprobación previa a la comercialización (por cierto, las tiritas también se consideran un dispositivo médico de clase 2).

La FDA estaba preocupada por el aspecto inalámbrico de este producto desde el punto de vista de la seguridad. Enfrentados a un posible cierre de todas las ventas de productos inalámbricos, los fabricantes, como grupo, respondieron que el aspecto inalámbrico estaba bajo la jurisdicción de la Comisión Federal de Comunicaciones (FCC), no de la FDA. Dado que la tecnología inalámbrica había superado todos los requisitos de la FCC, consideraban que no necesitaba el permiso de la FDA. Se llevaron a cabo debates y la FCC, junto con la FDA, decidieron que si un audífono inalámbrico superaba las especificaciones de radiación de la FCC, podía comercializarse como dispositivo médico de clase 2 y, finalmente, incluso se relajó el requisito de aprobación previa a la comercialización.

Productos de amplificación de sonido personal (PSAP)

En respuesta a las quejas sobre dispositivos que parecían parecerse a los audífonos que podían obtenerse en línea o por correo, la FDA creó una nueva categoría denominada PSAP, abreviatura de Producto de amplificación de sonido personal. La FDA regula los dispositivos, no los productos, por lo que, en esencia, se han juntado las palabras para describir algo sobre lo que no pretenden tener la supervisión reglamentaria. Véase su documento de orientación en https://www.fda.gov/MedicalDevices/ucm373461.htm

La norma de prueba voluntaria de PSAP (creada por la Asociación de Tecnología del Consumidor – CTA) es considerablemente diferente de la norma de prueba de audífonos ANSI S3.22, y en algunos aspectos es mejor, pero también tiene algunos defectos. Por ejemplo, aunque especifica el ruido máximo de entrada referido, no especifica cómo configurar el producto al medirlo. Sin embargo, sí especifica los requisitos desde el punto de vista del ancho de banda para poder ser etiquetado como producto de «banda ancha».

En general, la norma PSAP trata de predecir el rendimiento tal y como se mediría en el oído. Hace uso de factores de corrección para tomar los datos de 2cc y trasladarlos al dominio del simulador de oído, y luego resta la condición sin ayuda, como hace un CORFIG.

Algunos proveedores de PSAP han comercializado sus productos como si sólo estuvieran destinados a permitirle oír en algunas situaciones difíciles, como en casa mientras escucha la televisión, o en restaurantes ruidosos, o mientras conduce un coche. Así que, para la caza y la observación de aves.

El documento original de la Guía PSAP fue visto por muchos en el espacio de fabricación de audífonos como demasiado abierto al abuso. La FDA estaba en medio de la reelaboración de esa Guía cuando se produjeron eventos e iniciativas que resucitaron la idea de crear una categoría OTC.

Exención médica

Como parte de su acción con los OTC, la FDA comenzó con la eliminación del requisito de exención médica a partir de diciembre de 2016. Cuando la regla de los audífonos se creó por primera vez en 1977, establecía que un paciente debía obtener una autorización médica antes de comprar un dispositivo médico llamado audífono. Esto era para proteger a los pacientes del gasto innecesario de un audífono en situaciones en las que un procedimiento médico podría tratar la pérdida.

Sin embargo, obligar a alguien a buscar tratamiento médico va en contra de algunas creencias religiosas, como rechazar una transfusión de sangre. Esto dio lugar a la Exención Médica, que se preveía que sería utilizada con poca frecuencia, y sólo por los mayores de 18 años. Se calcula que la exención, justo antes de ser suspendida, se utilizaba en más del 85% de las adaptaciones de audífonos para adultos. Lógicamente, ¿por qué querer cargar al paciente con una visita al médico, que puede contradecir la recomendación del audioprotesista? Como tal, la exención era inútil, y la FDA hizo cambios inmediatos en diciembre de 2016 poniendo fin a su necesidad.

Línea de tiempo de la OTC

La FDA tomó la información del Consejo Presidencial de Asesores en Ciencia y Tecnología (PCAST), y los informes de las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina (NAS) que llevaron a ayudar a desarrollar la legislación que pasó a través de la Cámara y el Senado con un buen apoyo. A continuación, el presidente la convirtió en ley en agosto de 2017, lo que puso en marcha el reloj.

Se le dio a la FDA hasta el 18 de agosto de 2020 para crear una norma propuesta que defina una clase de audífonos de venta libre; su definición exacta aún no se ha determinado. De hecho, han hecho hincapié en que los productos que utilizan la etiqueta OTC no pueden existir todavía. Compruébelo en https://tinyurl.com/yazmmcv8

A pesar de la falta de definición, la Asociación de Tecnología de los Consumidores ha declarado que el estándar de prueba PSAP que crearon, será el estándar para probar los OTC. Obviamente es prematuro, dada la declaración de la FDA. Tal vez sea digno de mención el hecho de que la norma PSAP se basa en canales auditivos cerrados. Si los OTC están destinados a ayudar a los que tienen pérdidas leves a moderadas, es de suponer que una buena parte de ellos podrían ser satisfechos efectivamente por la tecnología de canal abierto.

Varias organizaciones profesionales del ámbito de la salud auditiva han creado un documento de consenso con sus aportaciones a la FDA en relación con la norma OTC. Es una lectura interesante, y se puede encontrar en https://www.hearing.org/news/Consensus_Paper_OTC_HA.pdf

Punto final

Los OTCs están llegando. En el momento de escribir este artículo no está claro cómo se definirán. Actualmente, los PSAP y los Hearables existen y están disponibles. Algunos especulan que los PSAP se convertirán simplemente en OTC, pero la normativa aún no se ha establecido, por lo que esto es sólo una conjetura.

Sin embargo, dada la proximidad del mercado estadounidense con el canadiense, no podemos ignorar este fenómeno, y un debate saludable es probablemente el mejor curso de acción. Nos interesa mucho su opinión sobre los audífonos de venta libre y esperamos que se tome el tiempo de completar una encuesta que puede encontrar en: Encuesta