EFECTOS SECUNDARIOS
Las siguientes reacciones adversas graves con el uso de AOC se discuten en otra parte del etiquetado:
- Eventos cardiovasculares graves y tabaquismo
- Eventos vasculares
- Enfermedad hepática
Las reacciones adversas comúnmente notificadas por los usuarios de AOC son:
- Sangrado uterino irregular
- Náuseas
- Dolor de mamas
- Dolor de cabeza
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
El ensayo clínico que evaluó la seguridad y la eficacia de CAMRESE fue un estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto de 12 meses de duración, en el que participaron mujeres de entre 18 y 40 años, de las cuales 1.006 tomaron al menos una dosis de CAMRESE.
Reacciones adversas que condujeron a la interrupción del estudio: El 16,3% de las mujeres interrumpieron el ensayo clínico debido a una reacción adversa; las reacciones adversas más comunes (≥ 1% de las mujeres) que condujeron a la interrupción fueron sangrado uterino irregular y/o abundante (5.9%), aumento de peso (2,4%), cambios de humor (1,5%) y acné (1,0%).
Reacciones adversas comunes al tratamiento (≥ 5% de las mujeres): sangrado uterino irregular y/o abundante (17%), aumento de peso (5%), acné (5%).
Reacciones adversas graves: migraña, colecistitis, colelitiasis, pancreatitis, dolor abdominal y trastorno depresivo mayor.
Experiencia postcomercialización
Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de CAMRESE. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente desde una población de tamaño incierto, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia de establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Trastornos gastrointestinales: distensión abdominal, vómitos
Trastornos generales y afecciones del lugar de administración: dolor torácico, fatiga, malestar, edema periférico, dolor
Trastornos del sistema inmunitario: reacción de hipersensibilidad
Investigaciones: aumento de la presión arterial
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: espasmos musculares, dolor en la extremidad
Trastornos del sistema nervioso: mareos, pérdida de conciencia
Trastornos psiquiátricos: insomnio
Trastornos reproductivos y mamarios: dismenorrea
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: embolia pulmonar, trombosis pulmonar
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia
Trastornos vasculares: trombosis
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Camrese (Levonorgestrel/Etinil Estradiol y Kit de Etinil Estradiol)
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