Asegurar la calidad de los productos para la salud y la seguridad de los pacientes
Mucho antes de que esté listo para probar su medicamento en seres humanos, debe desarrollar un proceso de química, fabricación y controles (CMC) para garantizar que se hayan establecido normas de fabricación de calidad. Esta información es necesaria en el módulo 3 de la solicitud de ensayos clínicos (CTA), como el expediente del medicamento en investigación (IMPD) en Europa y la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en los Estados Unidos, así como las solicitudes de autorización de comercialización de la UE, las solicitudes de nuevos fármacos (NDA) de la FDA o las solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA). El objetivo principal del CMC es garantizar la calidad del producto acabado durante todas las fases de desarrollo. Las autoridades reguladoras necesitan ver las normas detalladas para garantizar la coherencia de la identidad, la seguridad, la calidad, la estabilidad y la resistencia entre el producto utilizado para los ensayos clínicos y los lotes de productos producidos con fines comerciales de forma continua.
Todas las empresas con productos en investigación están obligadas a seguir los detalles específicos de su CMC para cada fase del ciclo de vida del producto, incluidas las actividades de gestión del ciclo de vida, por ejemplo, la transferencia de tecnología y las extensiones de línea. Un elemento crítico es saber qué pasos y variables del proceso de fabricación deben controlarse y por qué para obtener una comprensión completa del proceso de fabricación y la estrategia de control necesaria. Trabajar con un socio global con experiencia en estrategia regulatoria y desarrollo de CMC puede ayudarle a analizar y documentar adecuadamente los procesos de fabricación, la sustancia activa y las características del producto farmacéutico, así como las pruebas para garantizar que el producto sea seguro, eficaz y consistente.
Desde las primeras etapas de desarrollo y en cada punto hasta la comercialización, ProPharma Group se asocia con nuestros clientes para abordar los complejos desafíos de CMC. Ayudamos a garantizar que las autoridades reguladoras vean el control y la solidez de su proceso y producto desde una perspectiva documental y operativa. Como su socio de CMC, podemos allanar el camino hacia la aprobación de la solicitud de autorización de comercialización (MAA)/solicitud de nuevo fármaco (NDA) y la comercialización, equilibrando el coste, el riesgo y la velocidad para ayudarle a garantizar la calidad de la fabricación y los controles eficaces para la salud y la seguridad de los pacientes.
Expertos en CMC regulatorio centrados en la ciencia
En ProPharma Group, nuestros expertos en regulación son, ante todo, científicos. Nuestro equipo de doctores y doctores tiene décadas de experiencia global en regulación y calidad, lo que nos permite ofrecer un nivel de servicio único:
- Nuestro inigualable alcance global significa que podemos trabajar con usted para preparar sus solicitudes de comercialización (MAA o NDA) en paralelo, ahorrándole tiempo y dinero
- Nuestro enfoque basado en la ciencia para entender su producto, combinado con conocimientos de primera mano de las expectativas y requisitos regulatorios, ayudan a apoyar el diseño exitoso de su plan CMC – incluyendo el desarrollo de procesos y formulaciones, el desarrollo analítico, la identificación de los atributos críticos de calidad (CQA) y los parámetros críticos del proceso (CPP), el desarrollo de estrategias de control, el establecimiento de métodos de pruebas de calidad y la revisión de los protocolos e informes de validación
- Nuestros más de 30 años de prestación de servicios de asuntos regulatorios significan que hemos visto cómo los requisitos y las expectativas de presentación están en constante evolución. Nuestro contacto frecuente y nuestra amplia experiencia con las agencias reguladoras le garantizan que seguirá las últimas orientaciones de la FDA y de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y de las agencias nacionales
- Nuestra comprensión del mundo regulatorio significa que podemos interpretar el panorama regulatorio y traducirlo en una estrategia regulatoria CMC exitosa. También podemos proporcionar asesoramiento científico y preparar, coordinar y participar en reuniones con los reguladores de interés
- Nuestra posición única como proveedor único de servicios de regulación, consultoría en ciencias de la vida (incluida la garantía de calidad), farmacovigilancia e información médica le ofrece una extensión cohesiva y multidisciplinar de su equipo a través de cada fase del ciclo de vida del producto
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