Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos

Número de expediente: FDA-2020-D-0957 Emitido por:

Este documento está destinado a proporcionar orientación en la preparación de una presentación regulatoria.
No obliga a la FDA ni a la industria regulada de ninguna manera.

Oficina de Evaluación de Dispositivos
División de Dispositivos Cardiovasculares, Respiratorios y Neurológicos
Grupo de Dispositivos de Soporte Circulatorio y Prótesis

Documento emitido el: 10 de marzo de 1997

Aunque este documento de orientación representa un documento final, se pueden presentar comentarios y sugerencias en cualquier momento para su consideración por parte de la Agencia, escribiendo a:

Charles Ho
Food and Drug Administration
10903 New Hampshire Avenue, WO66
Silver Spring, MD 20993

Para preguntas relacionadas con el uso o la interpretación de esta orientación, póngase en contacto con Charles Ho, en el 301-796-6320 o por correo electrónico en [email protected].

Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos
Servicio de Salud Pública
Administración de Alimentos y Medicamentos
Centro de Dispositivos y Salud Radiológica

Ámbito de aplicación

Esta guía está destinada a ayudar en la preparación o revisión de las solicitudes de notificación previa a la comercialización (510(k)) para algunos de los dispositivos regulados bajo:

Sección del CFR: 21 CFR §870.1130, Sistema no invasivo de medición de la presión arterial
Clase: II
Panel: Panel de dispositivos del sistema circulatorio (74)
Código de producto: DXN

Esta guía se aplica a los tensiómetros no invasivos (NIBP) cubiertos por la norma ANSI/AAMI SP10-1992 para esfigmomanómetros electrónicos o automatizados (norma SP10). La norma SP10 incluye los tensiómetros automáticos que miden la presión arterial en el brazo, la muñeca o el dedo del paciente utilizando un método de medición oscilométrico estándar.

Esta guía no se aplica a los tensiómetros excluidos por la norma SP10, ni a los que utilizan un método de medición no oscilométrico (o no estándar). A pesar de esta limitación, la información contenida en esta guía puede ser útil para cualquier aplicación de monitores de PNI.

Esta guía es complementaria a los requisitos de 21 CFR § 807.87. Es posible que se requiera otra información no identificada en esta guía en una solicitud 510(k). Esta guía está subordinada a todos los demás estatutos, reglamentos y políticas aplicables.

Información y pruebas recomendadas

1. Descripción del dispositivo

La descripción debe incluir información suficiente para definir el diseño, las capacidades y la función del dispositivo, y el alcance de la presentación del 510(k). La información mínima incluye:

• el uso previsto (una descripción explícita de todas las funciones clínicas realizadas por el dispositivo, por ejemplo mide la presión arterial sistólica y diastólica mediante el método oscilométrico, mide la frecuencia cardíaca, etc.),
• las contraindicaciones e indicaciones de uso (explicar cuándo se debe o no utilizar clínicamente el dispositivo y la población de pacientes a la que se destina),
• los planos generales de diseño y montaje con las dimensiones,
• fotografías del dispositivo con todos los accesorios,
• identificación de todos los componentes y accesorios cubiertos por el 510(k),
• una identificación y descripción específicas de cualquier dispositivo colateral (otros dispositivos que puedan conectarse o utilizarse con el monitor de PNI, por ejemplog., ordenadores personales (PC)),
• descripciones de materiales para todos los materiales que estén en contacto con el paciente o el operador,
• especificaciones del producto con rangos y/o precisiones (por ejemplo, límites de medición, limitaciones de funcionamiento, especificaciones de la fuente de alimentación, modos o ajustes disponibles y cualquier otra limitación funcional o física del dispositivo),
• el método de funcionamiento, que incluye como mínimo una descripción de:
  • el uso clínico del dispositivo (por ejemplo, uso ambulatorio, uso doméstico),
  • el método de inflado y desinflado,
  • el ajuste de la presión de inflado inicial,
  • la tasa de desinflado,
  • los gráficos funcionales que detallan los procesos operativos,
  • un algoritmo de medición detallado que explica cómo el dispositivo:
    1. detecta y selecciona la(s) oscilación(es) adecuada(s) en la(s) que basa sus mediciones,
    2. manipula o calcula cualquier valor informado,
    3. filtra las lecturas o valores erróneos, y
    4. informa de los valores al usuario,
  • justificación que apoya la validez del algoritmo seleccionado,

  explicación de cómo el dispositivo interactúa con el paciente, que incluye:

  • identificación de las funciones que pueden y no pueden ser controladas por el paciente,
  • si el dispositivo puede ser programado y en qué medida, y
  • el conocimiento o la formación requerida del operador,
• identificación del dispositivo predicado legalmente comercializado por nombre, fabricante y número 510(k).

Si la solicitud 510(k) es para una modificación de un dispositivo existente, el fabricante debe proporcionar las especificaciones del dispositivo original y una descripción detallada y completa de las similitudes y diferencias entre las dos versiones del dispositivo. Por último, el fabricante debe proporcionar una tabla en la que se compare el dispositivo predecesor con el nuevo dispositivo en lo que respecta a los elementos enumerados anteriormente.

2. Pruebas de rendimiento clínico e in vitro

Se puede demostrar la equivalencia sustancial mostrando 1) pruebas de comparación suficientes con un dispositivo predecesor comercializado legalmente, 2) conformidad con la norma SP10, o 3) conformidad con cualquier norma extranjera o nacional que cumpla o supere los requisitos de la norma SP10.

Pruebas de comparación

Se recomienda encarecidamente que la equivalencia sustancial se demuestre mostrando la conformidad con la norma SP10. Sin embargo, si el fabricante opta por proporcionar pruebas comparativas, los datos proporcionados deben cumplir los requisitos generales (enumerados a continuación) y tener en cuenta lo siguiente:

• El fabricante debe identificar todos los problemas de seguridad y eficacia de su producto. Estas cuestiones pueden identificarse de forma independiente o en paralelo con la norma SP10, es decir, una cuestión de ensayo identificada en la norma SP10 suele ser (aunque no siempre) relevante para la seguridad y la eficacia de un producto. Sin embargo, la norma SP10 puede no ser suficiente para todos los productos;

• Debe haber suficientes pruebas de comparación para abarcar todas las cuestiones de seguridad y eficacia relacionadas con el producto. Por lo general, una prueba será necesaria si es capaz de evaluar un modo de fallo, una limitación funcional o una declaración de etiquetado para el dispositivo;
• Todas las pruebas deben evaluar el dispositivo en el peor caso y en condiciones normales de funcionamiento. El peor caso debe estar justificado y basado en el uso clínico o real del dispositivo
• Las pruebas de comparación deben ser científicamente sólidas y tener un tamaño de muestra estadísticamente válido. Dado que esto suele dar lugar a un tamaño de muestra grande, la mayoría de los fabricantes se basan en el tamaño de muestra más pequeño requerido por la norma SP10; y
• No se pueden utilizar los criterios de aprobado/desaprobado de la norma SP10 y otras normas. Más bien, el nuevo dispositivo debe mostrar un rendimiento mejor o igual que el dispositivo predecesor.

Pruebas de la norma SP10

Para demostrar la conformidad con la norma SP10, el fabricante debe enumerar cada uno de los requisitos de la norma y describir cómo se ajusta el dispositivo a cada requisito. Para cada requisito que requiera pruebas clínicas o in vitro, se debe proporcionar el protocolo de prueba, los datos y resultados de la prueba y el análisis, y se debe identificar claramente. Los detalles necesarios para cada elemento de un informe de prueba se describen a continuación en Requisitos generales. En el caso de dispositivos con características únicas o usos previstos, puede ser necesario realizar pruebas adicionales más allá de la norma SP10.

Si el fabricante elige la norma SP10, es necesario cumplir con toda la norma. La conformidad con partes de la norma es insuficiente para permitir el uso de la norma o para permitir una declaración de etiquetado a tal efecto. Por lo tanto, si sólo se cumple una parte de la norma, el fabricante debe remitirse a la sección Pruebas de comparación de esta guía.

Normas extranjeras

Si el fabricante decide ajustarse a una norma distinta de la SP10, se recomienda que enumere cada uno de los requisitos de la norma SP10, que compare la norma extranjera con los requisitos de la SP10 y que identifique claramente en qué casos la norma extranjera no cumple los requisitos de la norma SP10 (si es que los cumple). La justificación de cualquier diferencia debe basarse en análisis científicos o estadísticos válidos y apoyarse en pruebas si es necesario.

Pruebas adicionales

Además de las pruebas descritas anteriormente, es necesario que el fabricante haya evaluado lo siguiente:

• La variabilidad intradispositivo entre un mínimo de tres dispositivos; y
• Si el dispositivo informa de un valor para la presión arterial media, es necesario disponer de datos de apoyo que demuestren la precisión del dispositivo según uno de los métodos anteriores. Dado que la norma SP10 no permite una norma de referencia auscultatoria para la presión arterial media, será necesaria la comparación con la norma de referencia intraarterial.

Requisitos generales

En general, todo informe de prueba in vitro debe incluir lo siguiente:

• el protocolo de la prueba, que incluye como mínimo:
• el propósito de la prueba,
• una descripción clara (con esquemas) del montaje de la prueba y de cualquier modificación del dispositivo,
• la identificación y precisión del equipo utilizado,
• descripciones paso a paso de los métodos de recogida de datos y de los modos del dispositivo utilizados, y
• la justificación de los parámetros de la prueba (e.g., la temperatura de ensayo, la duración del ensayo, la selección de los modos del dispositivo, etc.) y los criterios de aprobado/no aprobado. Los parámetros de prueba y los criterios de aprobación/desaprobación deben ser conservadores y basarse en el uso clínico extremo del dispositivo, de acuerdo con el uso previsto o la norma aplicable. Dependiendo de la prueba, puede ser apropiado basar los parámetros de prueba en el uso normal del producto. Sin embargo, si existe un extremo, debe explorarse.

• los datos y resultados, que incluyen como mínimo:
  • datos claramente etiquetados con las unidades apropiadas,
  • los datos deben asociarse fácilmente con los métodos descritos en el protocolo,
  • para cualquier gráfico, es necesaria una tabla que enumere cada punto de datos mostrado en el gráfico, y
  • para cualquier valor calculado, los valores calculados deben ser obvios y calculados según las fórmulas presentadas en el protocolo.
• un análisis, que incluya mínimamente:
  • una evaluación de los datos de la prueba según los criterios de apto/no apto y el propósito definidos en el protocolo de la prueba,
  • la identificación de las insuficiencias y la precisión de la prueba,
  • la evaluación de la necesidad de pruebas adicionales, y
  • una conclusión clara que esté dentro del ámbito de la prueba particular.

En general, cualquier dato clínico requiere la consideración o inclusión de lo siguiente:

• el protocolo clínico,
• un análisis que demuestre que la población del estudio es representativa de la población de pacientes prevista (o la conformidad con los requisitos de la población de pacientes del SP10),
• la evaluación de todas las capacidades y ajustes del dispositivo, si es apropiado,
• la conformidad con las regulaciones de exención de dispositivos en investigación (IDE), si es apropiado, y
• la conformidad con el 21 CFR Parte 50, Protección de Sujetos Humanos.

3. Pruebas de seguridad in vitro

Pruebas ambientales

El fabricante debe evaluar la capacidad del dispositivo para funcionar después de la exposición a los peligros ambientales esperados cuando es utilizado por un usuario abusivo. Las pruebas para algunos de estos peligros pueden encontrarse en SP10, IEC 601-1 e IEC 529. Estos peligros incluyen mínimamente:

• los peligros identificados en la norma SP10, por ejemplo, temperatura y humedad extremas, pruebas de choque y vibración, sobreinflado,
• protección de los controles, es decir, la probabilidad de que se produzcan cambios de control inadvertidos o no autorizados,
• incompatibilidad de protección de los conectores, es decir, el uso de diseños de conectores que impidan la inserción en el receptáculo equivocado o en una fuente de alimentación,
• seguridad mecánica, es decir el uso de diseños de productos que reduzcan al mínimo los bordes afilados expuestos, que sean mecánicamente estables y que proporcionen protección al operador y al paciente frente a las piezas móviles,
• resistencia al derrame de fluidos, es decir, la capacidad del dispositivo para funcionar dentro de las especificaciones después de que se hayan derramado fluidos en el dispositivo, y
• strangulación, es decir, las consideraciones de seguridad que reducen al mínimo la probabilidad de estrangulación de adultos y niños.

Software

Para demostrar la calidad del software utilizado en o con el dispositivo, es necesario:

• un análisis de riesgos que:
• contabilice todos los peligros del dispositivo asociados a su uso previsto, al hardware y al software,
• identifique el sistema y/o los componentes específicos cuyo fallo podría causar cada peligro,
• identifique el módulo o los módulos de software específicos asociados a cada peligro, y
• describe los métodos utilizados para eliminar o mitigar cada peligro,
• una descripción detallada de los requisitos y especificaciones del sistema y del software, que incluye las medidas adoptadas para abordar los peligros para la seguridad identificados en el análisis de peligros,
• una descripción detallada de la verificación y validación del software realizada a nivel del sistema, un resumen de las estrategias/métodos de prueba y criterios de aceptación, y datos y análisis que evalúen la capacidad del software para identificar, mitigar y advertir de los modos de fallo descritos en el análisis de peligros,
• una descripción detallada de sus procedimientos de control de revisiones del software, y
• para la versión que se distribuirá comercialmente, una discusión relativa a cualquier desviación del software que permanezca y una descripción de cómo se abordaron estas desviaciones.

Seguridad eléctrica

Puede utilizarse cualquier norma apropiada para la seguridad eléctrica. Si se utiliza la norma SP10, el fabricante debe ajustarse a los requisitos de la norma o justificar una modificación de la misma.

Compatibilidad electromagnética

Las pruebas de compatibilidad electromagnética (EMC) son necesarias para demostrar que el dispositivo (1) no interferirá negativamente con el rendimiento de otros dispositivos electrónicos (emisiones), y (2) funcionará como se espera en presencia de otros dispositivos electrónicos u otras fuentes de interferencia electromagnética (EMI) en el entorno de uso previsto (inmunidad). Para demostrar la compatibilidad electromagnética del dispositivo, es necesaria la siguiente información:

• Identificación de todos los entornos previstos en los que se utilizará el dispositivo, por ejemplo, la sala general del hospital, la UCI/UCC del hospital, la clínica, las zonas de vehículos/tráfico, los vehículos de emergencia (incluidos los aviones), el quirófano, el hogar. Esta descripción debe identificar las posibles fuentes de IEM que podrían afectar al dispositivo.
• Informes de pruebas que se ajusten a los requisitos generales, identifiquen la norma seleccionada y justifiquen su uso. Las pruebas deben ser aplicables a los entornos previstos descritos anteriormente y deben abordar lo siguiente según sea apropiado para el dispositivo:
  • Pruebas de emisiones electromagnéticas y magnéticas radiadas y conducidas, y
  • Pruebas de EMI, incluidos los campos electromagnéticos radiados y conducidos, los campos magnéticos, las descargas electrostáticas (ESD), las ráfagas transitorias, las sobretensiones, las variaciones de tensión, las caídas de tensión y las interrupciones breves.

Las pruebas omitidas o las desviaciones de los requisitos de la norma elegida requieren una justificación. Además, el fabricante debe proporcionar una lista de todos los incidentes conocidos o sospechosos de IEM asociados con el dispositivo, los resultados de cualquier investigación relacionada, una descripción de cualquier acción correctiva tomada y cualquier etiquetado del dispositivo que haga referencia a la CEM o a la IEM.

Biocompatibilidad

Es necesaria la identificación de todos los materiales que entran en contacto con el paciente y con el operador y la conformidad con la Norma Internacional ISO-10993, «Evaluación biológica de los productos sanitarios Parte 1: Evaluación y pruebas». En el caso de los materiales que se utilizan ampliamente en las mismas aplicaciones o en aplicaciones similares, la información de apoyo que demuestre el uso del material en otros dispositivos o productos médicos puede ser aceptable para establecer la biocompatibilidad. Sin embargo, todas las referencias deben referirse al mismo proveedor y al mismo material, y tener en cuenta cualquier cambio en el material debido a procesos o fabricación posteriores (por ejemplo, esterilización, conformación, fusión).

Esterilización

Por lo general, no hay componentes estériles en los monitores de PNI. Si se identifican componentes estériles, consulte la guía de revisión de esterilidad 510(k) #K90-1 (febrero de 1990) o la política o guía de esterilización más reciente.

Embalaje

El fabricante debe describir todo el embalaje del dispositivo. Esta descripción debe incluir una descripción del diseño, los materiales y el método de sellado.

Para la integridad del embalaje, se puede utilizar cualquier norma apropiada. Si se utiliza la norma SP10, el fabricante debe ajustarse a los requisitos de la norma o justificar cualquier modificación.

Vida útil

Por lo general, no es necesaria una vida útil para los monitores de PNI. Sin embargo, si el dispositivo contiene algún componente estéril o degradable, pueden ser necesarios los datos sobre la vida útil.

4. Etiquetado

Es necesario cumplir con las normas y políticas de etiquetado. Las guías de etiquetado apropiadas están disponibles a través de la División de Asistencia a los Pequeños Fabricantes (DSMA) en su número gratuito (800) 6382041 o en su dirección de Internet.

Si se utiliza la norma SP10, deben incluirse los requisitos de etiquetado de la norma o justificarse cualquier modificación.

5. Requisitos reglamentarios

Es necesario un Resumen de Seguridad y Eficacia o una Declaración 510(k) como se describe en 21 CFR § 807.92 y 21 CFR § 807.93, respectivamente.

Es necesaria una «Declaración de Veracidad y Exactitud» según 21 CFR § 807.87 (j).

Es necesaria una «Declaración de Indicaciones de Uso» según la política de la Oficina de Evaluación de Dispositivos. La DSMA puede proporcionar al fabricante un formato para esta declaración.