Datos de experiencia en dispositivos de fabricantes e instalaciones de usuarios (MAUDE)
Los datos MAUDE contienen informes recibidos por la FDA de acontecimientos adversos relacionados con dispositivos médicos. Los datos consisten en informes voluntarios desde junio de 1993, informes de instalaciones de usuarios desde 1991, informes de distribuidores desde 1993 e informes de fabricantes desde agosto de 1996.
Para más información:
- Búsqueda en la base de datos MAUDE
- Base de datos de experiencia de dispositivos de fabricantes e instalaciones de usuarios – (MAUDE)
Por favor, consulte la página web de los archivos de datos MDR para los datos de la Red de Experiencia de Dispositivos (DEN) y del Informe de Resumen Alternativo (ASR) recibidos por la FDA.
Datos de Informes de Dispositivos Médicos (MDR)
Red de Experiencia de Dispositivos
Los datos MDR contienen información de la antigua base de datos del CDRH, la red de experiencia de dispositivos (DEN). Los informes incluyen los informes obligatorios del fabricante y los informes voluntarios sobre dispositivos que pueden haber funcionado mal o haber causado una muerte o una lesión grave. Estos informes se recibieron en el marco del programa obligatorio de notificación de dispositivos médicos (MDR) entre 1984 y 1996, y de los informes voluntarios hasta junio de 1993. Estos archivos de datos contienen más de 600.000 informes.
Informes resumidos alternativos (ASR)
Los datos MDR también contienen información recibida en el marco del Programa ASR para la notificación obligatoria de dispositivos médicos (MDR) desde 1999 hasta abril de 2019. Los datos resumidos incluyen informes obligatorios del fabricante sobre eventos específicos bien conocidos y caracterizados asociados con ciertos dispositivos en los que se concedió una exención de los requisitos de notificación individual. Estos archivos de datos contienen más de 6 millones de eventos.
Tenga en cuenta que la FDA está obligada, en virtud de las Leyes de Libertad de Información y Privacidad (SEC 552, Título 5, USC) (PL 93-579), a eliminar, antes de su divulgación pública, cualquier información que constituya secretos comerciales e información confidencial, comercial o financiera; y cualquier información personal, médica y similar que constituya una invasión claramente injustificada de la privacidad personal. En los requisitos de supresión se incluye toda la identificación de los informantes de los sucesos, así como la instalación del usuario donde se produjo el suceso.